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Se o Dolutegravir da Glaxo for capaz de tratar o HIV com um regime de dois medicamentos, em vez de uma combinação de três medicamentos, seria um divisor de águas, disse Andrew Witty, CEO da farmacêutica. Foto por Luke MacGregor/Reuters.

A GlaxoSmithKline está direcionando o futuro do seu negócio de HIV em uma aposta audaciosa: derrubar a estratégia de tratamento atual, que há décadas transformou uma doença fatal em uma condição crônica.

O tratamento contra o HIV pouco mudou desde meados dos anos 1990.

O tratamento contra o HIV, o vírus que causa a aids, pouco mudou desde meados dos anos 1990, quando a introdução de uma nova classe de medicamentos melhorou dramaticamente a terapia contra o HIV. Os médicos descobriram que a combinação de um novo tipo de medicamento antirretroviral com dois medicamentos de uma classe mais antiga impediam o vírus de desenvolver resistência.

Desde então, o regime de três medicamentos manteve-se a abordagem padrão, com os esforços no desenvolvimento de drogas focados em sempre fazer combinações triplas mais poderosas.

Tomar menos medicamentos vai resultar em menos efeitos colaterais.

Mas os executivos da Glaxo querem mudar isso. Eles esperam que a mais recente pílula contra o HIV, da empresa sediada no Reino Unido, seja poderosa o suficiente para suprimir o vírus com a ajuda de apenas uma outra droga. Segundo o presidente-executivo Andrew Witty, este seria um “divisor de águas”, uma vez que tomar menos medicamentos vai resultar em menos efeitos colaterais. Agora, a ViiV Healthcare, empresa de propriedade majoritária da Glaxo e em que a Pfizer americana e a Shionogi & Co. japonesa detém participações minoritárias, está começando o longo processo de prová-lo.

Até agora, não há casos relatados de resistência viral sob o Dolutegravir em pacientes novos no tratamento.

O medicamento em questão, o Dolutegravir, é de uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores de integrase, que reduzem rapidamente o nível de vírus no sangue. Ele já está aprovado para uso como parte de terapia tripla tradicional e, até agora, não há casos relatados de resistência viral sob o Dolutegravir em pacientes novos no tratamento. Isso faz dele o único entre os inibidores da integrase, de acordo com David Hardy, médico especialista em HIV e porta-voz do grupo ativista HIV Medicines Association.

Enquanto o perfil de Dolutegravir sugere que ele poderia suprimir o HIV sem a ajuda de qualquer outro medicamento, a Glaxo está seguindo uma abordagem passo a passo de precaução para confirmar sua promessa, disse uma porta-voz da empresa.

O benefício mais importante de um regime de duas drogas é que ele resultaria em menos efeitos colaterais. Tais efeitos incluem náuseas, diarreia, problemas renais e ósseos — as razões mais comuns para os pacientes alterarem seu regime de tratamento. Além disso, poderia aliviar o fardo financeiro do tratamento.

Mudar apenas um quarto dos pacientes para Dolutegravir mais Lamivudina iria abater mais de US$ 3 bilhões do custo do tratamento.

Rochelle Walensky, professora associada de medicina na Harvard Medical School, estima que mudar apenas um quarto dos pacientes atualmente em terapia tripla para Dolutegravir mais Lamivudina (3TC) — um fármaco mais antigo e genérico contra o HIV — iria abater mais de US$ 3 bilhões do custo do tratamento de HIV ao longo de um período de cinco anos. A redução de custos é menos evidente se as duas medicações parte do esquema ainda estiverem sob proteção de patente.

A Glaxo está colocando “enorme foco e prioridade” no desenvolvimento de regimes de dois medicamentos, disse Witty. De acordo com a análise do UBS, a oportunidade é significativa: se a terapia dupla tornar-se a estratégia que os médicos preferem, a Glaxo poderia pegar uma fatia muito maior do mercado e ultrapassar a Gilead Sciences, se tornando a mais importante no tratamento do HIV dentro de três anos.

Durante o ano passado, a Glaxo começou vários grandes estudos clínicos que visam mostrar que a combinação de Dolutegravir com apenas um outro medicamento contra o HIV funciona tão bem em suprimir o vírus como a terapia tripla tradicional.

Dentre o conjunto de estudos, está o teste do Dolutegravir ao lado de Rilpivirina, um medicamento feito pela Janssen Pharmaceuticals, parte da Johnson & Johnson. Em outro, testa-se a combinação do Dolutegravir com Lamivudina, o medicamento genérico utilizado na análise do Dr. Walensky.

Ele também planeja iniciar um estudo de fase final para avaliar a combinação de uma versão injetável de Dolutegravir com Rilpivirina. Um estudo anterior demonstrou que esta combinação é tão eficaz quanto um regime de três drogas, quando o vírus já foi suprimido por um período inicial de terapia tripla.

Os ensaios só devem começar a dar resultados no próximo ano, mas um pequeno estudo liderado por Pedro Cahn, um médico argentino, já traz motivo para otimismo. Em 48 semanas de estudo, o Dolutegravir com Lamivudina suprimiu os níveis de HIV em 18 dos 20 pacientes não tratados previamente.

Mesmo se os grandes estudos clínicos da Glaxo tiverem sucesso, eles poderiam enfrentar outro desafio: a inércia. No ano passado, a Gilead lançou uma série de terapias triplas usando um novo fármaco para o HIV, chamado TAF, que pode ser administrado em uma dose muito menor do que o seu antecessor, causando menos danos para os rins.

Christoph Wyen, especialista em HIV do Hospital Universitário de Cologne, na Alemanha, disse que o advento destas terapias triplas menos tóxicas reduz o incentivo para os médicos mudarem o regime de seus pacientes para esquemas mais simples. Ele disse que a terapia dupla pode decolar mais rapidamente em pacientes mais velhos, que são mais propensos a ter complicações de saúde relacionadas com a idade.

Ambas Gilead e Glaxo têm posições fortes no mercado do HIV, com TAF e Dolutegravir, respectivamente. Mas a Gilead está desenvolvendo um novo inibidor da integrase que, se comprovado igual ao Dolutegravir, poderia dar uma vantagem importante no mercado da terapia tripla.

O pior cenário para a Glaxo seria se as suas terapias duplas falharem e se o inibidor de integrase da Gilead for bem sucedido — o qual tem previsão de lançamento para 2018 –, roubando a quota de mercado do Dolutegravir. Isso poderia colocar o negócio da Glaxo relacionado ao HIV em declínio depois de 2018, de acordo com a UBS, embora Witty diga que essa desvantagem seja limitada, uma vez que o Dolutegravir já estará bem estabelecido na época em que chegar seu concorrente da Gilead.

“Não é uma conclusão precipitada dizer que [a terapia dupla] vai funcionar”, disse Hardy. “Eu assisti o desenvolvimento do Dolutegravir o suficiente para entender por que eles estão tentando fazer isso.”

Por Denise Roland em 28 de agosto de 2016 para The Wall Street Journal

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