Quem tem carga viral indetectável precisa usar camisinha?


Aidsmap

Em face das extensas pesquisa mostrando que as pessoas que vivem com HIV e que estão em terapia antirretroviral com carga viral estável e indetectável têm uma probabilidade extremamente baixa de transmitir o vírus, a maioria dos participantes da IDWeek 2016, em Nova Orleans, disseram acreditar que ainda deveriam ser aconselhados a usar preservativos — uma proporção que aumentou depois de um debate em que se discutiram as evidências.

Roy Gulick e Lisa Winston na IDWeek 2016. (Foto por Liz Highleyman, hivandhepatitis.com)

Lisa Winston, da Universidade da Califórnia em São Francisco, argumentou sobre o lado “a favor”, enquanto Roy Gulick da Weill Medical College da Universidade de Cornell tomou a posição “contra”. Antes do debate, os participantes do auditório foram solicitados a votar se acham que é totalmente desnecessário que homens com carga viral indetectável usem preservativo, se é desnecessário quando a carga viral for continuamente indetectável por um ano ou se os preservativos sempre devem ser usados. De início, 63,5% votaram por usar sempre preservativo, 12,8% disseram que era completamente desnecessário e 23,6% achavam que era desnecessário em determinadas condições.

 

Continuar a usar camisinha

A Dra. Winston deu três argumentos para o uso contínuo do preservativo:

  • Os preservativos previnem a transmissão de outras doenças além do HIV.
  • A carga viral indetectável pode tornar-se detectável.
  • A transmissão do HIV é teoricamente possível quando a carga viral é indetectável no plasma sanguíneo ou no sêmen.

Doenças sexualmente transmissíveis, além do HIV, foram a principal preocupação da Dra. Winston. Ela chamou atenção para o recente relatório anual de vigilância de doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, que mostrou que os casos de clamídia, gonorreia e sífilis nos Estados Unidos atingiram seu nível mais alto. Ela também citou uma análise do programa permanente de profilaxia pré-exposição (PrEP) de São Francisco, que descobriu que, após seis meses em PrEP, 30% dos participantes foram diagnosticados com pelo menos uma DST, um número que aumentou 50% após 12 meses — mas não houve novas infecções pelo HIV.

“Acho que muitas pessoas poderiam dizer que subestimamos as outras DST”, disse Winston. “Houve essa ideia de que — contanto que você não contraia o HIV — embora seja bom evitar outras DSTs, podemos muito bem tratá-las e por isso elas não são tão importantes. Mas eu acho agora estamos apreciando o quão assustadoras algumas destas outras DSTs podem ser.” Relatos recentes têm descrito vários casos de sífilis ocular em Seattle e São Francisco, enquanto a taxa de sífilis congênita transmitida de mulheres grávidas para seus bebês está aumentando. “Sífilis pode cegar”, disse Winston.

A gonorreia está se tornando cada vez mais resistente aos medicamentos. Atualmente, há apenas um regime combinando de duas drogas recomendado nos Estados Unidos, mas funcionários de saúde pública no Havaí identificaram recentemente o primeiro grupo de casos de gonorreia com resistência a ambos os medicamentos.

Além disso, há novas DSTs emergentes, incluindo os vírus ebola e zika. Foram notificados casos em que o zika é eliminada no sêmen mesmo após meses da infecção. A duração total do período de infecciosidade ainda é desconhecida. O vírus da hepatite C também emergiu como outra importante DST, sendo o sexo anal sem preservativo um dos vários fatores de risco.

“Parece coisa antiquada estar falando sobre preservativos, mas acontece que a camisinha funciona — elas funcionam para prevenir muitas, senão a maioria, das infecções sexualmente transmissíveis”, disse Winston. “Nossa outra opção é dizer às pessoas para parar de ter relações sexuais.”

Winston também argumentou que a carga viral indetectável do HIV pode tornar-se detectável por uma variedade de razões, incluindo a falta de doses de antirretrovirais e outras doenças concorrentes. Um estudo que analisou mais de 14.500 pessoas sob tratamento antirretroviral em seis clínicas de cuidados de saúde especializadas em HIV constatou que a carga viral destas pessoas excedia 1.500 cópias/ml durante 23% do tempo, 79% das pessoas tinham carga viral detectável e 17% tinham carga viral acima de 1.500 cópias após um teste indetectável.

Finalmente, a Dra. Winston sugeriu que casos raros de infecção pelo HIV podem ocorrer mesmo quando a carga viral é suprimida. Estudos têm mostrado que alguns homens podem ter HIV detectável no seu sêmen, mesmo quando a carga viral no plasma sanguíneo está abaixo do limite de detecção. Embora o estudo Partner não tenha observado infecções pelo HIV geneticamente relacionadas entre os casais sorodiscordantes, o limite superior do intervalo de confiança permitiria 0,3 novas infecções por 100 casais-ano ou 0,71 por 100 casais-ano, considerando apenas o sexo anal sem preservativo.

“Se você observar pessoas suficientes por um período suficientemente longo de tempo, provavelmente verá transmissões ocasionais — elas serão raras, mas elas provavelmente ocorrerão”, concluiu a Dra. Winston. “Você gosta de risco quando aconselha seus pacientes?”

 

A camisinha não é necessária

O Dr. Gulick assumiu o papel de oposição, enfatizando que vários estudos a respeito da transmissão do HIV entre casais sorodiscordantes não observaram novas infecções ligadas quando o parceiro soropositivo estava em tratamento antirretroviral e carga viral indetectável.

“A camisinha certamente funciona, mas você tem que colocá-las corretamente, caso contrário elas podem falhar”, disse ele. “Vamos falar a verdade: ninguém quer usar camisinha se não for preciso.”

Ainda no ano 2000, pesquisadores relataram que entre uma coorte de mais de 400 casais heterossexuais sorodiscordantes em Rakai, Uganda, nenhum caso de transmissão do HIV ocorreu quando a carga viral estava abaixo de 1.500 cópias/ml. Em janeiro de 2008, a Swiss Aids Commission publicou a famosa Declaração Suíça, afirmando que uma pessoa infectada pelo HIV em tratamento antirretroviral potente “não é sexualmente infecciosa”, desde que mantenha uma carga viral indetectável e não tenha outra DSTs simultaneamente ao HIV.

O HPTN 052, um grande estudo randomizado sobre o tratamento antirretroviral como prevenção, analisou 1.763 casais sorodiscordantes heterossexuais na África, Ásia e nas Américas. O parceiro soropositivo foi aleatoriamente designado para iniciar o tratamento antirretroviral imediatamente ou para esperar até que a contagem de CD4 fosse inferior a 250 células/mm³. Myron Cohen relatou pela primeira vez os resultados na conferência da International Aids Society de 2011, mostrando que o tratamento antirretroviral iniciado imediatamente reduziu o risco de infecção em 96%.

Uma metanálise canadense de seis estudos de coorte envolvendo um total de mais de 7.000 casais sorodiscordantes encontrou zero nova infecção quando o parceiro soropositivo tinha carga viral indetectável. Mais recentemente, o estudo Partner analisou mais de 1.100 casais sorodiscordantes, incluindo 340 casais homossexuais, em que o parceiro soropositivo tinha carga viral suprimida. Depois de cerca de 58.000 atos sexuais totais relatados, o estudo não documentou qualquer caso de transmissão do HIV entre os casais.

 

Vivendo perigosamente

A Dra. Winston ponderou que parceiros supostamente monogâmicos não são, de fato, sempre monogâmicos. De fato, o HPTN 052 documentou 26 infecções não ligadas entre os parceiros e o estudo Partner viu 11 dessas infecções, nas quais os parceiros soronegativos adquiriram o HIV de alguém que não era seu parceiro estável. “A monogamia é complicada”, disse ela. “Às vezes, mesmo quando acredita-se no contrário, as pessoas acabam por ter relações sexuais com alguém que não é seu cônjuge ou parceiro estável.”

A resposta do Dr. Gulick enfatizou os riscos comparativos, observando que as pessoas muitas vezes se preocupam com as coisas erradas, como acidentes de avião, por exemplo, mesmo quando os acidentes de carro são muito mais comuns. Ele acrescentou que, embora as taxas de incidência de DST em estudos com o Truvada sejam muitas vezes altas, o número de infecções pelo HIV entre as pessoas que utilizam este medicamento consistentemente tem sido extremamente baixo ou nulo. As DSTs são geralmente tratáveis. Além disso, as pessoas que tomam PrEP podem ser testadas para DSTs mais frequentemente e tratadas mais rapidamente, para que assim se antecipe o cuidado das DSTs as previnam de se disseminar com o passar do tempo.

“A Dra. Lisa Winston tentou nos assustar, do mesmo jeito que as pessoas têm feito há muitos anos”, disse o Dr. Gulick. “Não devemos perder tempo nos preocupando com coisas que não acontecem com muita frequência. Eu apresentei os dados: dentre mais de 15 mil casais sorodiscordantes, todos com carga viral suprimida sob terapia antirretroviral, quantos transmitiram o HIV ao seu parceiro soronegativo? Nenhum.”

Apesar da abundância de provas oferecidas pelo Dr. Gulick, o público da IDWeek permaneceu cauteloso. Repetindo a mesma pesquisa após o debate, a proporção que recomendaria que os homens soropositivos com carga viral indetectável sempre usassem preservativos subiu para 69,6%.

É importante notar que a pergunta que costava no programa da IDWeek tinha sido formulada como: “Homens com carga viral do HIV indetectável precisam usar camisinha?”, enquanto a pergunta projetada na tela durante a sessão era: “Homens soropositivos com carga viral indetectável devem ser aconselhados a usar preservativos para prevenir a transmissão do HIV?” Essas perguntas podem ter respostas diferentes, uma vez que a razão mais convincente para se usar preservativos pode ser prevenir doenças que não o HIV.

Também vale a pena notar que os profissionais de saúde podem ser mais avessos ao risco relacionado à saúde do que a população em geral — especialmente quando se trata de sexo e, ainda mais, sexo gay. Em outra apresentação na conferência HIV Research For Prevention (HIVR4P), pesquisadores relataram resultados de um levantamento feito por estudantes de medicina que mostrou que eles estariam menos dispostos a prescrever PrEP a gays — precisamente o grupo mais necessitado de um método de prevenção eficaz — que não eram monogâmicos e que não usavam ou planejaram parar de usar preservativos, mostrando que, em alguns casos, a ideologia pode vencer as evidências. [IDWeek é um evento direcionado para profissionais de saúde.]

 

Por Liz Highleyman em 2 de novembro de 2016 para AidsmapReferência: Do HIV viral load undetectable males need to wear a condom? Clinical Controversies. IDWeek, session 807-808, 2016.

A Declaração Suíça, oito anos depois


Swiss Medical Weekly

Oito anos atrás, em 30 de janeiro de 2008, a Comissão Federal Suíça para Questões Relacionadas à Aids (atual Comissão Federal Suíça de Saúde Sexual) publicou uma declaração que, no campo dos assuntos envolvendo o vírus da imunodeficiência humana (HIV), rapidamente recebeu o nome de “A Declaração Suíça”. Essa declaração falava sobre a infecciosidade de uma pessoa soropositiva uma vez que o vírus foi suprimido de forma estável por pelo menos 6 meses sob terapia antirretroviral. Apesar da falta de resultados de grandes estudos randomizados, a Comissão considerou, com base em uma avaliação feita por especialistas, que o risco de transmissão do HIV sob tratamento e com carga viral indetectável é negligenciável.

A publicação era primordialmente destinada a médicos suíços, informando-os de que já era hora de discutir sobre os novos dados a respeito da infecciosidade com seus pacientes. Diferenças problemáticas nas mensagens de prevenção já estavam sendo observadas pela Comissão: alguns médicos falavam abertamente com seus pacientes e reafirmavam sobre o baixíssimo risco de transmissão do HIV sob antirretrovirais e carga viral indetectável, quando estes pacientes diziam ter tido relações sexuais sem preservativo com seu parceiro fixo, enquanto outros diziam aos seus pacientes soropositivos sob terapia antirretroviral que qualquer prática sexual sem preservativo — mesmo com um outro parceiro soropositivo — era arriscada.

Naquela época, já estava claro que a terapia antirretroviral de fato reduzia a probabilidade de transmissão, mas a estimativa da Comissão sobre a magnitude deste risco não era discutida com os pacientes e nem comunicada amplamente. A Comissão resumiu o conhecimento epidemiológico e biológico conhecido na época e concluiu que o risco de transmissão do HIV entra casais sorodiscordantes, onde o parceiro positivo estava em tratamento antirretroviral e com carga viral indetectável, pode ser considerado negligenciável. O foco da Comissão era sobre como divulgar esta informação para um casal em que um dos parceiros era soropositivo.

 

As primeiras reações à Declaração Suíça

Reações à Declaração Suíça vieram de muito mais longe e com muito mais agressividade do que jamais antecipado. Embora a publicação tenha sido apenas em alemão e francês, e formulada como fonte de informação para os médicos suíços sobre a maneira de informar seus pacientes e seus parceiros, foi imediatamente republicada em inglês e, em seguida, atraiu atenção da mídia internacional.

“A terapia antirretroviral tem o potencial de aliviar as pessoas que vivem com HIV do ônus da culpa.”

As reações positivas vieram principalmente de grupos de soropositivos, que observaram que a Declaração “favorece a qualidade de vida e — acima de tudo — a integração social das pessoas com HIV”. Outra reação destacou que a Declaração trazia a primeira informação clara de que “a terapia antirretroviral tem o potencial de aliviar as pessoas que vivem com o HIV do ônus da culpa, ansiedade e medo de responsabilidade criminal diante da possibilidade de transmitir o HIV para outras pessoas”.

No entanto, no início, houve também muitas reações negativas, que vieram principalmente dos campos médicos e de saúde pública. Curiosamente, havia dois tipos principais de crítica que, aparentemente, contradiziam uma à outra: um grupo alegava que, embora a afirmação fosse verdadeira, não deveria ser tornada pública, por causa do medo da compensação de risco e/ou desinibição comportamental, que acabaria por aumentar a epidemia de HIV e os riscos de transmissão de outras doenças sexualmente transmissíveis (DST). Outro grupo argumentava que o risco de transmissão do HIV através relações sexuais com um parceiro com carga viral suprimida não era negligenciável (especialmente no sexo anal).

Basear mensagens de prevenção ao HIV dentro de informações falsas ou desatualizadas pode ter consequências graves.

É ético reter informações dos pacientes por causa de (injustificado) temor de que a epidemia possa piorar como resultado de informá-los? A Comissão acreditou que a informação sobre a prevenção do HIV precisava ser bem ponderada e individualizada. Por um lado, é importante considerar as consequências indesejáveis, tais como a compensação do risco e/ou desinibição comportamental. Por outro lado, basear mensagens de prevenção ao HIV dentro de informações falsas ou desatualizadas também pode ter consequências graves para a credibilidade daqueles que as divulgam, prejudicando a confiança entre os órgãos públicos de saúde e o público, médicos e pacientes.

Antes da Declaração ser publicada, a Comissão tentou encontrar provas de consequências negativas causadas pela compensação do risco e/ou desinibição comportamental. Ficou claro que a desinibição comportamental já estava acontecendo, como demonstrado por pesquisas de uso do preservativo e do rápido aumento da incidência de sífilis entre homens que fazem sexo com homens (HSH) na década anterior. Enquanto isso, em São Francisco, onde havia bons dados sobre a epidemiologia do HIV e outras DSTs, não havia sido observado qualquer aumento paralelo da incidência de HIV, apesar de um aumento de outras DSTs.

No entanto, os críticos da Declaração raramente consideravam o vasto potencial de uma série de efeitos positivos decorrentes da informação de que o tratamento do HIV também é prevenção. Um desses efeitos foi na adesão ao tratamento. A adesão altruísta — tomar os antirretrovirais regularmente para que meu parceiro não seja infectado — é resultado do conhecimento da não-infecciosidade perante o tratamento antirretroviral totalmente supressivo. Isso foi relatado por muitos pacientes e, recentemente, foi proposto como uma base relevante para o aumento da adesão.

A adesão individual e o número de pessoas fazendo tratamento aumentaram após a publicação do comunicado na Suíça.

De fato, tanto a adesão individual quanto o número de pessoas fazendo tratamento aumentaram imediatamente após a publicação do comunicado na Suíça, em 2008. Embora não possa ser demonstrado que isso é resultado de discutir abertamente sobre o risco limitado de transmissão do HIV durante o uso dos antirretrovirais e com carga viral indetectável, é intuitivo conceber que o conhecimento dessas informações adicionais sobre a não-infecciosidade sob o uso de antirretrovirais ajudou pacientes a se motivarem para iniciar e/ou aderir ao tratamento. Notavelmente, na Suíça, a taxa de tratamento supressivo entre aqueles com diagnóstico de HIV foi de 85% em 2012. Esse percentual é um dos mais altos em todo o mundo, o que sugere um efeito benéfico potencial da Declaração Suíça sobre a adesão ao tratamento.

 

Por que a Declaração Suíça alega “risco negligenciável de transmissão”?

Um dos equívocos mais comuns sobre a Declaração se refere ao método utilizado para estimar o risco de transmissão do HIV sob antirretrovirais. A falta de dados de estudos randomizados levou alguns especialistas a afirmar que a Declaração foi baseada em absolutamente nenhum dado sequer. Embora a Declaração tenha sido baseada em uma análise clara de todos os dados disponíveis, ela partiu de um exemplo de conhecimento limitado. Em meados dos anos 80, o público foi informado de que o HIV não poderia ser transmitido por beijo ou através de contato domiciliar não-sexual, apesar de limitados dados prospectivos para apoiar esta afirmação — na verdade, apenas um estudo avaliou corretamente essa questão, com base em 100 contatos domiciliares.

Estamos todos de acordo de que a observação de que não há casos documentados é o argumento mais forte para nos fazer acreditar que o beijo é seguro.

A razão pela qual estávamos confiantes o suficiente naquele momento para dizer que não havia risco de beijar ou de viver com um parceiro soropositivo era simplesmente porque não foram observados tais casos de transmissão. Se esses dados fossem tratados tão rigorosamente como a questão da transmissão sexual sob antirretrovirais, teríamos que usar o nível de confiança de 95% para expressar a margem superior de risco. O fato de haver zero caso entre contatos domiciliares teria que ser expresso com um intervalo de confiança de 95% entre 0-30%. Curiosamente, não há estudos adicionais realizados para demonstrar o risco de beijar, apesar do limite superior de 95% de confiança (com taxa de transmissão de 30%) a partir deste pequeno estudo individual. Estamos todos de acordo de que a observação global de que não há casos documentados é o argumento mais forte para nos fazer acreditar que o beijo é seguro.

Não havia absolutamente nenhuma indicação de que uma única pessoa com uma carga viral indetectável tivesse transmitido o vírus.

No entanto, a mesma “evidência” da não-observação também estava disponível em 2008 para o caso da transmissão do HIV a partir de uma pessoa com carga viral totalmente suprimida sobantirretrovirais. Não havia absolutamente nenhuma indicação — nem de relatos individuais e nem dos poucos estudos observacionais — de que uma única pessoa com uma carga viral indetectável tivesse transmitido o vírus. Na verdade, se a transmissão tivesse ocorrido a uma taxa superior a 1:100.000 atos sexuais, teríamos esperado pelo menos um evento documentado na época. Essa estimativa foi baseada na frequência do sexo sem preservativo reportado entre casais de diferente sorologia para o HIV (25% em questionários anônimos) e do grande número de pacientes sob tratamento (>400.000 na Europa e EUA durante os últimos 5 anos) e uma média de frequência de três atos sexuais por mês com um parceiro fixo (aproximadamente 30% da população) e em uma probabilidade de apenas 1% de documentação do ocorrido. O fato de que nenhum caso foi relatado em todo o mundo era provavelmente o argumento mais forte a Comissão tinha.

É importante salientar que a Comissão resumiu também a evidência dos estudos publicados ou prospectivos apresentados, mas apenas alguns estudos prospectivos que avaliavam o risco de transmissão sob antirretrovirais estavam disponíveis na época. Embora esses estudos fossem resumidos a menos de 200 anos de observação sob antirretrovirais, eles demonstravam claramente que não havia qualquer transmissão neste cenário. No entanto, com o número limitado de parceiros, o intervalo superior de confiança de 95%  de zero transmissão foi apenas na faixa de 1 por 100 pacientes-ano. Contudo, todas as evidências desses estudos eram muito menos convincente do que o simples fato de que nenhum caso de transmissão no cenário descrito havia sido observado ou documentado.

Na época em que a Declaração Suíça foi publicada sabia-se que o importante estudo HPTN 052, que tem como objetivo abordar o efeito dos antirretrovirais sobre o risco de transmissão de uma forma randomizada controlada, estava em andamento. No entanto, com base nos planos originais do estudo, os resultados não eram esperados até 2016. Pelas razões descritas abaixo, a Comissão decidiu não esperar com sua Declaração até que os resultados HPTN 052 estivessem disponíveis. A partir do protocolo do HPTN 052 era também sabido que o estudo iria ser antecipado se uma certa diferença nas taxas de transmissão fosse observada, o que tornaria a continuação dos dois braços do estudo antiéticas. Assim, o HPTN 052 levou a concluir (no caso de não transmissão observada durante terapia antirretroviral supressora) que o intervalo de confiança de 95% para o risco de transmissão seria inferior a 0,3 a cada 100 parceiros-ano (menos do que 1 em 300 parceiros-ano). Já em 2008 estava claro que, no melhor dos casos de zero transmissão dentro do estudo HPTN 052, este só seria capaz de demonstrar um nível de confiança superior de 95%  para a transmissão (1 em 300 parceiros-ano), que era ainda menor do que a Comissão havia antecipado com “nenhum caso documentado”.

 

Alguns sinais de urgência para publicar a Declaração Suíça

Mas por que a Comissão não aguardou os resultados do estudo randomizado controlado? Ela foi confrontada com uma série de circunstâncias que considerava tão importante que seus membros sentiram que era impossível, talvez mesmo antiético, para aguardar os resultados do HPTN 052. Três questões foram de maior preocupação:

Primeiro e mais importante, na Suíça houve numerosos casos de condenações penais injustas de indivíduos que estavam em tratamento antirretroviral supressivo e que tiveram relações sexuais sem preservativo com um parceiro soronegativo. Algumas destas condenações ocorreram mesmo quando o parceiro soronegativo estava ciente do status positivo para o HIV de seu parceiro e tinham consentido em não usar o preservativo. Estes processos, que seguiam como “exposição ao HIV”, enquadravam-se nos termos do artigo §231 do Código Penal Suíço (sobre propagação de doenças perigosas), com penas de prisão que variam entre 18 meses e 4 anos, além de uma multa de até 80.000 francos suíços [o equivalente a R$ 284.344,00, de acordo com o UOL Economia em 10 de junho de 2016] — penas estas muito mais mais duras do que para outros “crimes” não-relacionados ao HIV. Consequentemente, os especialistas jurídicos da Comissão votaram por uma declaração clara, a fim de impedir que estes processos injustos prosseguissem.

Com base na percepção de risco excessivamente elevada, casais optaram por uma intervenção mais onerosa e que teve taxa de sucesso menor do que a concepção natural.

Em segundo lugar, a Comissão tinha observado um número crescente de casais sorodiscordantes (quando só um dos parceiros é positivo para o HIV) que queriam conceber um filho, mas não eram capazes de alcançar esse objetivo com sexo sem preservativo, devido ao medo sobrevalorizado de transmissão. Em 1996, em St. Gallen, começamos a colaborar com centros europeus, oferecendo assistência reprodutiva para casais sorodiscordantes. Tal como em outros lugares de todo o mundo, a inseminação intrauterina com sêmen processado era oferecida às parceiras soronegativas de homens soropositivos. Com aconselhamento contínuo nesta população, começamos a perceber, no início de 2000, que todos os parceiros do sexo masculino estavam sob tratamento antirretroviral totalmente supressivo e, em seguida, que o risco percebido (pelos parceiros) era de magnitude maior do que as nossas próprias estimativas. Com base na percepção de risco excessivamente elevada, esses casais optaram por uma intervenção mais onerosa e que teve uma taxa de sucesso significativamente menor do que a concepção natural.

Em outras partes do mundo, o debate público sobre os riscos de transmissão mais baixos do que eram percebidos não estava ocorrendo.

Em 2013, quando começamos a informar esses casais sobre o baixo risco de transmissão (1/100 parceiros-ano ou inferior), todos os parceiros (com exceção de um único casal) optaram pela concepção natural (com garantias adicionais, como a relação sexual cronometrada e profilaxia pré-exposição) como sua modalidade preferida para concepção. Essa experiência demonstrou que os indivíduos soropositivos (e seus parceiros) puderam, de fato, decidir de forma diferente depois de um aconselhamento abrangente e que abordou todos os fatos a respeito do risco de transmissão conhecidos naquela época. Nós ainda não tínhamos publicado a Declaração, a qual veio a ser a fonte de informações que acabou de fazer uma grande diferença na vida dos nossos pacientes. Infelizmente, em outras partes do mundo, o debate público sobre os riscos de transmissão mais baixos do que eram percebidos não estava ocorrendo. Algumas autoridades (e médicos) em todo o mundo ainda não estavam divulgando essa informação, apesar da obrigação ética de fazê-lo.

O terceiro argumento que motivou o grupo a publicar a Declaração Suíça e, assim, promover a tomada de decisão compartilhada (em vez de colocar a responsabilidade da prevenção do HIV unicamente na pessoa que vive com HIV), foi a consideração desequilibrada sobre os diferentes riscos que se dava no debate público. Já mencionamos a diferença marcante entre a percepção dos riscos de transmissão do HIV através do beijo em oposição à práticas sexuais sem preservativo sob tratamento antirretroviral, quando os dados disponíveis para comprová-los são comparados. Mas mais surpreendente é a diferença na comunicação a respeito do risco para a transmissão sexual vírus da hepatite C (HCV) a parceiros heterossexuais estáveis. Sabemos que a transmissão sexual do HCV é rara, embora a transmissão heterossexual já tenha sido claramente relatada. No entanto, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) afirmam: “pessoas positivas para o HCV com o parceiro sexual estável de longo prazo não precisam mudar suas práticas sexuais”.

 

Oito anos mais tarde, nenhuma evidência surpreendente

Agora, oito anos mais tarde, muito pouco mudou em nossas estimativas de risco de transmissão do HIV. É importante salientar que a evidência mais convincente — o fato de que não há qualquer transmissão documentada sob tratamento antirretroviral e carga viral indetectável — continua a ser o argumento mais forte a apoiar a Declaração Suíça. Na verdade, esse período acrescido de oito anos ainda sem qualquer caso documentado, aumenta significativamente a força da argumentação inicial, pelo menos, duplicando da evidência.

Mais importante ainda, a Declaração Suíça era provocante e alimentou a pesquisa científica para tais casos. Apesar da publicação do “Caso Frankfurt”, em que foi observada uma transmissão de HIV sob terapia antirretroviral, anos antes da Declaração Suíça, nenhum outro caso foi documentado desde então. Notavelmente, o Caso Frankfurt envolveu um casal com transmissão documentada, porém, a transmissão se deu durante o tempo anterior ou logo após o início do tratamento antirretroviral, o que impede de comprovar ou descartar o ocorrido.

Se apenas transmissões após os primeiros seis meses de tratamento forem consideradas, a eficácia seria de 100% com risco zero de transmissão.

Como mencionado acima, o estudo HPTN 052 só observou casos de transmissão durante a terapia antirretroviral que ocorreram pouco depois (dias) depois do início do tratamento. Se apenas transmissões após os primeiros seis meses de tratamento forem consideradas (conforme estipulado na Declaração Suíça), a eficácia seria de 100% com risco zero de transmissão. Neste caso, o tempo de observação teria de ser reduzido para o período de seis meses, o que também afeta a estimativa superior de risco de transmissão de 95% para “zero”. Esta modificação da avaliação de risco em um limite de confiança superior de 95% resulta num “risco zero” de 0,3/100 parceiros-ano. Este nível superior do intervalo de confiança é de 3 a 4 vezes menor do que a evidência disponível a partir dos estudos que a Comissão dispunha em 2008. Além disso, o estudo prospectivo e estudo em andamento PARTNER, o qual recrutou casais sorodiscordantes que têm relações sexuais sem preservativo, incluindo 40% de casais HSH, apoiou a evidência de zero transmissões com 894 parceiros anos adicionais de acompanhamento, aumentando ainda mais a nossa confiança de que o verdadeiro risco está perto — se não for mesmo zero.

No entanto, alguns autores ainda usam limites de confiança maiores e extrapolam os riscos de 10 anos e concluem estimativas implausíveis de alto risco cumulativo. Usando essa estratégia, Lasry et al. postularam riscos extremamente elevados de transmissão cumulativos para alguns tipos de exposições [24], como um risco de 2% após 10 anos de exposição entre parceiros heterossexuais sorodiscordantes — um risco que já deveria ter resultado em vários casos de transmissão observado no estudo Swiss HIV Cohort, o que ainda não ocorreu. A melhor interpretação de tais exercícios matemáticos é concluir que os esses limites de confiança maiores são demasiado elevados para refletir a vida real.

Vários grupos têm aceitado as informações de estudos como o HPTN 052 e PARTNER para dar confiança suficiente de que o sexo sem preservativo, sob terapia antirretroviral e carga viral indetectável é seguro entre casais heterossexuais, mas continuam a questionar a segurança dos antirretrovirais para prevenir a transmissão sexual entre HSH. No entanto, o argumento da não-documentação que foi usado na Declaração Suíço, e se tornou ainda mais forte depois de mais de oito anos de observação, também se aplica aos HSH — talvez mais ainda, uma vez que HSH ainda são o grupo mais afetado pelo HIV em todo o mundo e, portanto, contribuem substancialmente para o resultado de “não-documentação”. Além disso, nos dois anos de análise preliminar dos estudo Opposite Attracts, como esperado, também não foi observada qualquer transmissão do HIV.

Apesar do aumento de práticas sexuais sem preservativo, temos observado uma diminuição nas novas infecções por HIV na Suíça.

O receio do aumento nas infecções por HIV devido a um efeito desinibidor da Declaração Suíça se cumpriu? A partir do estudo Swiss HIV Cohort sabemos que o sexo sem preservativo tornou-se muito mais prevalente após a publicação da Declaração. Mas, apesar do aumento de práticas sexuais sem preservativo, temos observado uma diminuição constante nas novas infecções por HIV na Suíça desde 2008. A Declaração Suíça tentou identificar ainda a situação de maior confiança para a afirmação de “ausência de risco”, com base nas evidências disponíveis. Por conseguinte, verificou-se que um efeito negativo da interferência de outras DSTs não poderia ser excluída. No entanto, as evidências mais recentes sugerem que esta medida de segurança adicional é menos importante. O estudo randomizado HPTN 052 e o prospectivo PARTNER não viram tal efeito. Kelly et al. também documentaram a supressão estável da carga viral do HIV no reto na presença de DSTs bacteriana.

 

Apesar de evidência crescente, nenhuma aceitação global

Em resumo, nos últimos oito anos, um estudo randomizado e dois estudos observacionais em andamento continuam a apoiar a hipótese de “ausência de risco” da Declaração Suíça, Além disso, a base para a Declaração — a ausência de casos observados — aumentou ainda mais ao longo do tempo. Uma vez que este foi um tema quente desde sua publicação, pode-se esperar um grau ainda maior de escrutínio entre os médicos para investigar e publicar casos suspeitos, em comparação aos anos anteriores a 2008. Portanto, mais uma vez, a falta de casos documentados deve ser ainda mais convincente do que era em 2008.

Ainda assim, algumas autoridades, como o CDC, continuam relutantes em considerar o sexo sem preservativo com um parceiro sob tratamento antirretroviral totalmente supressivo como seguro o suficiente para recomendar que os médicos discutam abertamente essa opção com seus pacientes. Na verdade, o CDC chegou a propor que os indivíduos soronegativos com parceiros fixos soropositivos não só devessem usar preservativos, mas também fazer uso de profilaxia pré-exposição (PrEP), como uma salvaguarda adicional. A recomendação vem sem um cálculo do número e custo para prevenir um único caso de infecção pelo HIV.

 

Não há mais processos por exposição ao HIV na Suíça

Havia três questões fundamentais que motivaram a publicação da Declaração Suíça em 2008, ao invés de esperar a evidência do HPTN 052: criminalização, concepção e a convicção de que era ético envolver os pacientes na tomada de decisão compartilhada. Os efeitos positivos da Declaração excederam as expectativas da Comissão, tanto em termos de geografia e como de impacto.

Até 2008, a Suíça era um dos países com o maior número de condenações por exposição percebida ou potencial do HIV. O efeito da Declaração foi tão convincente que o procurador-adjunto de Genebra, Yves Bertossa, pediu uma revisão de uma acusação exposição ao HIV depois de ler a Declaração Suíça. O Tribunal de Justiça de Genebra posteriormente anulou a condenação e não houve mais relatos de processos por exposição ao HIV, uma vez a decisão.

Além disso, a Declaração Suíça influenciou outros grupos de especialistas a elaborar outras declarações, as quais têm impactado a política de direito penal em algumas jurisdições, incluindo Canadá, Inglaterra, Escócia e Suécia. Apesar disso, o número de jurisdições que reconhecem o benefício do tratamento como prevenção no contexto do direito penal ainda é frustrantemente baixo. Esperamos que outros especialistas em ciência do HIV, da saúde pública e de legislação em todo o mundo que cumpram responsabilidades profissionais e éticas para ajudar aqueles no sistema de justiça criminal a compreender e interpretar as evidências médicas e científicas atuais sobre o HIV e, assim, tomar medidas semelhantes.

 

Não há necessidade de inseminação artificial na Suíça

Inúmeros casais sorodiscordantes já conceberam filhos naturalmente.

A segunda consequência positiva na Suíça após a Declaração foi a “normalização” da concepção entre casais sorodiscordantes. Pacientes suíços e seus parceiros aprenderam rapidamente que não havia nenhum risco relevante de transmissão sob o abrigo tratamento antirretroviral com carga viral indetectável e, portanto, a necessidade de tecnologia de reprodução artificial para conceber uma criança não era mais um problema para os casais férteis. Como consequência, a assistência reprodutiva não foi mais utilizada na Suíça após a Declaração, o que foi bem apoiado por médicos e especialistas na prevenção do HIV na Suíça. Inúmeros casais sorodiscordantes já conceberam filhos naturalmente na Suíça. Em contraste, nos países vizinhos, onde ainda falta uma declaração oficial sobre o risco de transmissão, os centros reprodutivos ainda oferecem inseminação com sêmen processado, por vezes, a um custo elevado, o que significa que os direitos reprodutivos das pessoas que vivem com HIV, por vezes, não são alcançados.

 

Empoderamento de médicos e de pessoas vivendo com HIV

A Declaração Suíça também encoraja médicos e outros profissionais de saúde em todo o mundo a falar honesta e abertamente com seus pacientes sobre o benefício do tratamento antirretroviral como prevenção. Em 2013, as diretrizes consolidadas da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o tratamento como prevenção reconheceram pela primeira vez o efeito adicional de prevenção do HIV graças aos antirretrovirais. Posteriormente, a Sociedade Internacional de Aids produziu uma orientação influenciada pelo pragmatismo e honestidade da Declaração Suíça, a fim de ajudar os profissionais de saúde a aconselhar seus pacientes sobre uma melhor compreensão e uma maior clareza sobre os benefícios do tratamento como prevenção.

O legado mais importante da Declaração Suíça foi o empoderamento das pessoas que vivem com o HIV.

Muito provavelmente, o legado mais importante da Declaração Suíça foi o empoderamento das pessoas que vivem com o HIV. Em 2009, a uma consulta técnica internacional sobre “prevenção positiva” convocada pela Rede Global de Pessoas Vivendo com HIV/Aids (GNP+) e Unaids, um programa baseado nos novos direitos novos foi concebido: “Saúde Positiva, Dignidade e Prevenção”. Antes disso, muitos programas de “prevenção positiva” vinham colocando um peso indevido da responsabilidade da transmissão do HIV sobre as pessoas soropositivas. O novo foco da prevenção da transmissão do HIV é de uma responsabilidade compartilhada de todos os indivíduos, independentemente da sua condição para o HIV.

Políticas e programas baseados em direitos humanos e sustentados em evidências suportam as pessoas que vivem com HIV a fazer escolhas que atendam suas necessidades e lhes permitam viver uma vida saudável, livre de estigma e discriminação, tal como aquelas implementadas na Suíça em sequência à Declaração Suíça. Estes benefícios positivos nunca devem ser subestimados como parte do esforço para acabar a duplas epidemia: de HIV e de estigma relacionado ao HIV.

Por Pietro L. Vernazza, Infektiologie/Spitalhygiene, Kantonspital St. Gallen, Suíça, e Edwin J. Bernard, HIV Justice Network, Brighton, Reino Unido, para o Swiss Medical Weekly em 29 de janeiro de 2016.

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Novo protocolo brasileiro para prevenção da transmissão vertical

O Diário Oficial da União tornou pública a decisão de aprovar o novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para prevenção de transmissão vertical de HIV, sífilis e hepatites virais no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Dentre as atualizações deste PCDT, destaca-se a inclusão da Estratégia B+ para todas as gestantes vivendo com HIV/aids . Trata-se da utilização de antirretrovirais em gestantes e lactantes independentemente de seu estado imunológico, medido pela contagem de linfócitos T CD4. Tal estratégia não distingue entre o esquema de profilaxia da transmissão vertical e o tratamento de gestantes com aids.

Além disso, o novo PCDT propõe como esquema antirretroviral de primeira linha de tratamento o Tenofovir (TDF), a Lamivudina (3TC) e o Efavirenz (EFV), em dose fixa combinada, facilitando a adesão e a uniformidade do tratamento em pessoas vivendo com HIV/aids. A recomendação de utilização do Efavirenz na gestação está baseada em estudos recentes que comprovaram a segurança do medicamento, apresentada em mais detalhes ao longo do texto.

Outra inovação é a recomendação de administração da Zidovudina (AZT) injetável no momento do parto apenas para gestantes que permanecem com carga viral detectável após 34 semanas de gestação. A recomendação anterior indicava a administração do AZT a todas as gestantes, independentemente da carga viral. As recomendações relativas à prevenção da transmissão vertical de sífilis e hepatites virais também estão consoantes com protocolos específicos, revisados recentemente pelo Ministério da Saúde .