Efavirenz (designações comerciais – Sustiva e Stocrin) é um medicamento inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNTRI) que se administra como parte da terapia antirretroviral no tratamento da infecção pelo HIV.

Talvez seja importante esclarecer que a contraindicação do uso de Dolutegravir por mulheres grávidas, divulgada em Nota Informativa pelo Ministério da Saúde, acompanha uma recomendação mundial — também publicada pela Agência Europeia de Medicamentos e a US Food and Drug Administration.

Essa recomendação vem depois de um relatório de Botswana, na África, onde se observou uma frequência mais alta de malformações congênitas em bebês nascidos de mães que engravidaram enquanto tomavam Dolutegravir. A incidência de defeitos do tubo neural, como “espinha bífida”, mostrou-se mais comum em bebês nascidos destas mães. Um defeito do tubo neural ocorre quando a medula espinhal, o cérebro e as estruturas relacionadas não se formam adequadamente. A espinha bífida, caracterizada pela medula espinhal mal formada, é o defeito mais comum do tubo neural.

O estudo foi bastante abrangente e analisou bebês nascidos de 11.558 mães em tratamento antirretroviral; destas, 426 tomavam Dolutegravir durante a gravidez e quatro delas, o que representa 0,9% do total, tiveram bebês que apresentaram algum defeito no tubo neural. Em comparação, o risco de defeitos do tubo neural mostrou-se de 0,1% em mulheres que estavam tomando outros esquemas antirretrovirais. Essa variação aparentemente pequena em porcentagem parece ser significativa o suficiente para os alertas emitidos no mundo todo — ao meu ver, um bom sinal de cautela e atenção das autoridades de saúde pública para conosco, pelo menos, no que diz respeito ao HIV.

O estudo continuará até fevereiro de 2019, portanto, mais informações sobre o risco não estarão disponíveis por aproximadamente um ano. O que também já se sabe é que o risco de defeitos do tubo neural do tipo relatado no estudo do Botswana é mais elevado no momento da concepção até o primeiro trimestre da gravidez.

Agora, a Organização Mundial da Saúde (OMS), está realizando uma revisão das suas orientações e diz que uma atualização será emitida nos próximos meses. A declaração da OMS observa que o risco de defeitos do tubo neural é aumentado pela deficiência de ácido fólico e reitera sua recomendação de que todas as mulheres tomem um suplemento diário de ácido fólico antes da concepção e durante a gravidez, para ajudar a prevenir defeitos do tubo neural. A fabricante do Dolutegravir, a ViiV Healthcare, subsidiária da GlaxoSmithKline, afirma que os estudos de toxicologia animal que levaram ao licenciamento do Dolutegravir não mostraram evidências de resultados adversos no desenvolvimento de bebês ratos ou coelhos.

Em nenhum sentido o alerta acima se transcreve para homens e mulheres não grávidas que fazem uso do Dolutegravir. Ao contrário, para essas pessoas, o uso desse antirretroviral continua a ser encorajado pelas autoridades médicas. “O Dolutegravir oferece muitos benefícios, incluindo ser melhor tolerado por pacientes e apresentar melhores resultados, como supressão viral mais rápida”, lembra o Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para o Alívio da Aids, o PEPFAR. “O PEPFAR encoraja os países a continuar com a sua transição para o Dolutegravir.”

A bula do medicamento distribuído no Brasil, fabricado pela GlaxoSmithKline com o nome comercial Tivicay, indica seu uso para maiores de 12 anos e aponta três efeitos colaterais “muito comuns”, que ocorrem em 10% das pessoas que tomam Dolutegravir: dor de cabeça, náusea e diarreia. É uma lista tão pequena quanto o tamanho do comprimido, parecido com um AAS infantil, e corretamente atualiza conforme casos recentes documentados: efeitos “incomuns” de depressão e pensamentos suicidas, que podem acometer entre 0,1% a 1% das pessoas. Se perguntar a mim, diria que esta é uma das bulas mais amenas dentre todos os antirretrovirais que tomei. E, agora, é o antirretroviral que passarei a tomar.

Em algumas horas, ainda hoje, antes da hora de dormir, me despeço para sempre do Efavirenz, antirretroviral que tomei todo o santo dia, ao longo dos últimos sete anos da minha vida — desde a nossa  psicodélica primeira noite juntos, que se deu em 4 de maio de 2011. Ainda me lembro daquela noite, quando a textura do lençol e os ruídos do travesseiro chamavam toda a atenção dos meus sentidos entorpecidos pelos efeitos neuropsiquiátricos comuns do Efavirenz, especialmente no início do seu tratamento.

Naquele primeira noite, sonhei com cores vibrantes, tão realistas, e com um estranho personagem que urrava comigo, transformando a trama noturna num pesadelo. Ainda me recordo das suas feições, que traziam uma expressão de intensa angústia. Mais intensa do que eu poderia aguentar. O personagem estava vestido de médico e me alertava de erros para os quais eu deveria corrigir; contudo, quando eu os fazia, alteravam-se as condições de tempo e espaço e tudo voltava ao seu início, de modo que era impossível corrigir um caso sem com isso afetar o outro. Tudo era como deveria ser: uma vida cheia de erros, que nem deveriam ser tão graves, não fosse o peso daquele sentimento de responsabilidade imputado em mim pelo personagem. Ele deixava claro que tudo era uma última chance, sem qualquer chance para erro.

Acordei assustado, no meio da madrugada, com os gritos de um dos pacientes. E decidi que não assistiria mais ao seriado House logo antes de dormir. Mas, de olhos abertos, ainda uma surpresa: meu mundo real estava inteiramente colorido, mesmo em pleno quarto escuro — algo rápido, por poucos instantes apenas, tempo suficiente para que meu cérebro percebesse que ali não era mais espaço para alucinações.

Esses fortes efeitos colaterais do Efavirenz provavelmente se deram comigo em tanta intensidade por conta de minha saúde debilitada. Meu início com ele se dava quatro meses depois do meu diagnóstico positivo para o HIV, tempo em que me consultei com o taciturno Dr. O., o primeiro infectologista que visitei. “Você vai tomar Kaletra e Biovir”, determinou o médico, sem espaço para qualquer indagação minha ou alternativas. Recém diagnosticado, presumi que era mesmo assim que deveria de ser. Os efeitos colaterais subsequentes, diarreias e vômitos que me acometeram todos os dias, diversas vezes ao dia, fizeram-me perder quinze quilos em poucos meses, deixando-me abatido, fraco e, de acordo com os exames de sangue, anêmico. Foi quando adentrei, na tarde de 3 de maio de 2011, no que apelidei de “Restaurante Positivo”.

“— Boa noite, senhor. Gostaria de fazer o pedido?”

“— Deixe-me ver. O que você sugere?”

“— Senhor, hoje estão muito bons: Efavirenz, Atazanavir, Lopinavir ou Kaletra.”

“— Não, Kaletra não! Já experimentei e não gostei. Gostaria, inclusive, de reclamar com o chef., adverti.

“— Pois não, senhor.”

“— Diga a ele que me deu muita indigestão! Dor de barriga, se é que você me entende…”

“— Oh! Senhor, sinto muito…”

“— E esse Efavirenz?”

“— É muito recomendado, tem ótimos efeitos medicinais e apenas um colateral mais comum, que é um lapso de concentração após sua ingestão.”

“— Mas passa?”

“— Melhor que Kaletra, senhor.”

“— Ótimo! E o… ‘Atazana-vírus’?”

“— Atazanavir, muito indicado também. Ele também têm AZT nos ingredientes, tal qual o Biovir, mas o preparo é mais cuidadoso. Garanto que o senhor não terá aquele problema… Eh… Intestinal.”

“— Sei… Nenhum outro efeito?”

“— Ele é como aqueles chicletes coloridos, senhor.”

“— Como assim?”

“— Aqueles que as crianças comem e ficam com língua azul, sabe?”

“— Sei…”

“— Pois então, o Liponavir deixa nossos clientes com icterícia: olhos amarelados! É a última moda aqui no restaurante.”

“— Humm… Muito bem. Mas acho que prefiro começar pelo Efavirenz.”

“— Muito bem, senhor. Ótima escolha. Sugiro apenas que o senhor não volte guiando.”

“— Não tem problema, estou de táxi.”

“— Perfeito, senhor. Algum acompanhamento?”

“— O de sempre!”

“— Biovir! Perfeito, senhor.”

“— Obrigado! E qual é o seu nome mesmo?”

Foi mais ou menos assim que decorreu minha primeira consulta com o Dr. Esper Kallás, médico infectologista com quem me consulto desde então. Ele me advertiu dos efeitos indesejáveis do Efavirenz, mas também lembrou que a diarreia decorrente do Kaletra muito provavelmente deveria sumir em pouco tempo — o que eu não imaginava é que esse tempo seria mesmo tão curto.

Vinte a quatro horas depois do fim do tratamento com Kaletra e a minha primeira dose de Efavirenz, a diarreia cessou totalmente! Meu apetite voltou. Na manhã seguinte, quando tomava café da manhã, percebi que algo em mim coisa havia mudado: a cada mordida e ingestão dos alimentos, era nítido que minha digestão voltava ao normal, tal como era antes de começar com Kaletra. Em dois dias de Efavirenz, não havia mais sinal da diarreia, o efeito colateral que me acompanhara diariamente ao longo dos quatro longos meses anteriores.

Um sorriso involuntário se estampou em meu rosto, de orelha à orelha. No almoço, corri para o restaurante, desejoso de tudo aquilo que havia sido totalmente privado de comer naqueles meses: as fibras e gorduras, que tanto prejudicam um sistema digestivo diarreico. Debrucei-me sobre o buffet de saladas e carnes e repeti o prato duas vezes, sem uma única gota de diarreia depois.

No fim das contas, os efeitos colaterais severos e desagradáveis do Kaletra sumiram como num passe de mágica — graças à troca de remédios proposta pelo Dr. Esper. Por que teria o infectologista anterior insistido por tanto tempo em meu tratamento com Kaletra, se havia outra alternativa? Por que não me dera outra opção, assim como fez o Dr. Esper? Essa são perguntas cujas respostas me escapam até hoje.

O que sei é que o Efavirenz me trouxe de volta a felicidade, ou, pelo menos, a disposição para poder senti-la. Desde o diagnóstico eu não enxergava a beleza na cidade de São Paulo, algo que finalmente foi possível naquele dia de maio de 2011, típico de outono, com sol dourado e brisa fresca, tão parecido com o dia de hoje. Devo confessar que, ao longo da primeira semana de Efavirenz, minha visão ainda embaralhou um bocado, aqui e ali. Também me deixou um pouco mais confuso que o habitual, tal como previsto pelo doutor.

“— O Efavirenz vai deixar você meio… ‘balão’”, dissera o Dr. Esper, há sete anos, antes de prescrever meu então novo antirretroviral. “Esse remédio pode influenciar na concentração”, explicou o médico.

Ao longo daquela primeira semana, lembro que perdi as duas chaves de casa. Por dois dias, esqueci completamente em que dia eu estava, da semana e do mês. E não adiantava olhar no celular: no segundo seguinte, lá estava a dúvida novamente. Cheguei a ir ao dentista às 10:40h quando meu horário era 14:40h, mesmo logo depois de ligar para confirmar. Esqueci meu próprio número de telefone, da minha mãe e da minha namorada à época. Andei aos tropeços dentro de casa, sem o mínimo equilíbrio, logo depois de tomar minha dose de antirretroviral. Todos os dias, até as 13:30h, era a mesma coisa: uma enorme confusão!

Tudo isso, confesso, não poderia ser mais divertido. Não depois de meu histórico com Kaletra e Biovir, e os tantos meses de diarreias consecutivas, vômitos e as fezes incontidas defecadas nas calças. Diante disso, sofrer com a viagem quase psicodélica do Efavirenz era um agrado! Aos poucos, também aprendi a contornar os lapsos de concentração, a começar por um enorme copo de café preto pela manhã, puro e forte, hábito que mantenho até os dias de hoje.

O Efavirenz me acompanhou ao retorno da minha disposição, à retomada da minha saúde, términos de namoro, férias e viagens, trabalhos e demissões. Foi com ele que me casei — ou, melhor dizendo, estava com ele quando me casei –, perdi parentes e ganhei um filho, a grande alegria de me tornar pai. Então, é com certa comoção que o Efavirenz vai embora. Foi um prazer, Efa! E seja bem vindo, Dolutegravir. Em uma vida de soropositivo permeada pelo sentimento de eternidade da infecção pelo vírus, pequenas mudanças como essa trazem grande impacto. Ou, talvez, não mais tão grande assim.

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O Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais do Ministério da Saúde publicou nesta sexta-feira (18), a Nota Informativa nº 10/2018 contraindicando a prescrição do medicamento Dolutegravir para mulheres vivendo com HIV em idade fértil que pretendam engravidar. A recomendação segue a declaração emitida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), quanto ao potencial risco de segurança do uso do antirretroviral dolutegravir naquelas mulheres no momento da concepção.

A declaração da OMS foi emitida após divulgação de resultados preliminares de estudo Tsepamo, conduzido em Botswana, que encontrou malformação congênita (defeitos de tubo neural) em crianças nascidas de mulheres que engravidaram enquanto tomavam o Dolutegravir.

Para as mulheres que vivem com HIV em início de tratamento antirretroviral e que pretendem engravidar, a recomendação é usar preferencialmente esquema contendo o medicamento Efavirenz. A nota recomenda ainda que mulheres que tiverem confirmação de gravidez durante o tratamento antirretroviral com o Dolutegravir, devem buscar imediatamente consulta para substituição desse antirretroviral no seu esquema de tratamento.

Já para as mulheres que vivem com HIV em idade fértil e que tem indicação para o Dolutegravir e não querem engravidar devem ter assegurado o uso de método contraceptivo eficaz, preferencialmente métodos que não dependam de adesão, como DIU e implantes anticoncepcionais. Já para as mulheres que não desejam usar contraceptivos, a recomendação é a substituição por esquemas sem o Dolutegravir. Ressalta-se que a terapia antirretroviral não deve ser interrompida sem consultar o médico, uma vez que isso pode causar danos para mulher e seu bebê.

As recomendações sobre o uso do Dolutegravir por mulheres em idade fértil já foram incluídas no Protocolodo Clínico e Diretrizes Terapeuticas (PCDT) para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos e também de no PCDT para Prevenção da Transmissão Vertical.


Da Assessoria de Imprensa do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais do ministério da Saúde

[dropcap]Q[/dropcap]uase 23 milhões de comprimidos do medicamento antirretroviral “3 em 1” chegaram ao Brasil e serão distribuídos pelo Ministério da Saúde até a próxima sexta-feira (23/03) aos 232 mil pacientes que estão em tratamento no país.

A carga de 90 toneladas vai abastecer os estoques de todos os estados e do Distrito Federal. Os estados de Acre, Amazonas, Alagoas, Amapá, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Paraíba, Piauí, Roraima, Rondônia, Santa Catarina, Sergipe, Tocantins, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Bahia, Pará, Paraná, Pernambuco e São Paulo receberão o medicamento a partir desta terça-feira (20/03). Os demais serão abastecidos até sexta-feira.

O “3 em 1” é composto pelos antirretrovirais Tenofovir (300mg), Lamivudina (300mg) e Efavirenz (600mg) e está em distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde junho de 2014. A carga de novos medicamentos será suficiente para atender cerca de quatro meses de consumo dos pacientes já em tratamento.

Os medicamentos foram adquiridos por meio de um termo de cooperação de R$ 24,6 milhões estabelecido entre o Ministério da Saúde e a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas). Os comprimidos são importados da Índia, uma vez que não há produção desses medicamentos no Brasil.

“O montante recebido dará continuidade ao trabalho de tratamento às pessoas vivendo com HIV no país de forma gratuita”, afirmou a diretora do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DIAHV), Adele Benzaken – acrescentando que “a carga atual é fruto de planejamento de compra realizado com pelo menos um ano de antecedência, para que tivéssemos condições de atender a toda demanda das pessoas que fazem uso do medicamento em todo o país”.

[dropcap]V[/dropcap]indo da Índia, O carregamento das 90 toneladas com os 22,9 milhões de comprimidos demandou um extenso processo de negociação. Foram necessários um voo charter – que leva a carga de uma outra companhia para um destino que fica fora de sua rota de operação regular – e de autorizações para escalas em dois países. Entre Bombaim (Índia) e Brasília, houve parada técnica em Riad (Arábia Saudita) e de recarga de combustível em Dakar (Catar). O voo em charter ocorreu para minimizar a possibilidade de avarias na carga, acomodada em caixas especiais para reduzir o risco de danos ao material transportado – como exposição à umidade, chuva e altas temperaturas. Além disso, a Opas realizou mais de uma licitação internacional para reduzir o risco de o Brasil ficar sem os medicamentos em tempo hábil.

Fonte: Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais em 19/03/2018

 

Depressão grave é um raro efeito colateral do Dolutegravir. Médicos holandeses relataram dois casos de rápido início de uma grave depressão após o começo do tratamento com o antirretroviral, e estão convencidos de que o Dolutegravir foi a causa. Nenhum dos pacientes tinha predisposição à depressão e nenhum deles foi tratado com antidepressivos. Em ambos os casos, os sintomas rapidamente desapareceram após a descontinuação do Dolutegravir. “Isto sugere fortemente uma relação causal”, dizem os especialistas. A notícia foi publicada na revista Poz e no Aidsmap, baseada em um estudo divulgado em 26 de julho.

Dolutegravir

O Dolutegravir pertence à classe dos inibidores da integrase, o que quer dizer que ele bloqueia a enzima usada pelo HIV para integrar seu material genético dentro das células. Este antirretroviral foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) americana em 13 de agosto de 2013.

No Brasil, a decisão da incorporação do Dolutegravir ao Sistema Único de Saúde (SUS) como terceira linha de tratamento foi publicada em 29 de outubro de 2015 no Diário Oficial da União. Desde o começo de 2017, o Dulegravir passou a oferecido como primeira opção de tratamento para “todos os pacientes que estão começando o tratamento e também aos pacientes que apresentam resistência aos antirretrovirais mais antigos” e foi anunciado como “o melhor tratamento contra o HIV/aids no mundo”. Há um estudo relacionando o Dolugravir à uma redução mais rápida da carga viral no sêmen.

Triumeq

Em muitos países, o Dolutegravir é distribuído sob o nome comercial Tivicay e, em combinação com Abacavir e Lamivudina, é parte de um potente tratamento contra o HIV oferecido em muitos países em uma única pílula, chamada Triumeq — os dois pacientes holandeses com a depressão grave estavam tomando Triumeq.

Um dos pacientes que sofreu com a depressão severa é um homem recém-diagnosticado de 58 anos de idade, com boa saúde mental e física e sem outras infecções ou condições médicas relevantes. Ele começou o tratamento com Triumeq um mês após o seu diagnóstico positivo para o HIV, tomando o comprimido antes de dormir. Os sintomas de depressão surgiram logo, junto com paranoia e mau humor. Testes de laboratório não conseguiram identificar a causa dessa mudança na saúde mental, o fez seu médico optar por mudar o tratamento para o medicamento Stribild, composto por Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina e Tenofovir. Uma semana depois da mudança de tratamento, os sintomas de depressão, paranoia e irritabilidade começaram a melhorar e, depois de 20 dias, desapareceram por completo.

O outro homem, de 52 anos de idade, estava tomando uma combinação baseada em Efavirenz e mudou para o Triumeq por conta de fadiga. Ele não tinha antecedentes de doenças psiquiátricas, outras infecções graves e nem quaisquer outras condições de saúde. Este  homem desenvolveu uma depressão leve dois meses depois de começar Triumeq, mas não alertou seu médico. Quatro meses após o tratamento com essa medicação, começou a desenvolver pensamentos suicidas, que se tornaram graves o suficiente para levá-lo à internação em hospital psiquiátrico, a fim de evitar uma tentativa de suicídio. Testes de laboratório não indicaram nenhuma outra explicação para seus sintomas psiquiátricos e, no dia da internação hospitalar, ele mudou de tratamento para Darunavir, Tenofovir e Emtricitabina. Em cinco dias, o homem recebeu alta do hospital e, após duas semanas, sua depressão já estava quase resolvida. Depois de três meses, não apresentava mais qualquer sintoma psiquiátrico.

Os médicos estão convencidos de que a ausência de problemas de saúde mental pré-existentes e o rápido início dos sintomas depressivos após o início do tratamento com o Dolutegravir, bem como a melhora destes pacientes logo após a interrupção do medicamento, sugerem uma relação causal entre este remédio e a depressão severa. Eles observam que seus pacientes não são os únicos a sofrerem com este efeito colateral e que outros casos já foram relatados, a partir de pessoas que descontinuaram o Dolutegravir pelo mesmo motivo. Nos estudos clínicos que antecederam o licenciamento do Dolutegravir, menos de 2% dos participantes interromperam o tratamento por conta de qualquer efeito colateral e menos de 1% por conta de pensamentos suicidas. Surpreendemente, a taxa de descontinuação do Dolutegravir fora destes estudos chegou a 14% no ano passado. A maioria das pessoas que interromperam o tratamento com o Dolutegravir são mulheres e pessoas mais velhas.

Em 50 casos de pessoas com pensamentos suicidas que foram relatados ao fabricante do Dolutegravir, somente 20 tinham histórico psiquiátrico detalhado. 16 destas 20 pessoas, tinham histórico de problemas na saúde mental. Cinco pessoas cometeram suicídio dentro de seis meses do início do tratamento com o Dolutegravir, das quais quatro tinham histórico de depressão. Em contraste, nos dois casos recém-relatados, não havia histórico de má saúde mental. Os médicos autores do estudo acreditam que uma concentração mais elevada do fármaco no organismo pode estar associada aos efeitos colaterais neuropsiquiátricos. “Precisamos de estudos clínicos e farmacocinéticos para determinar com precisão o desempenho geral do Dolutegravir na prática clínica, em relação a efeitos colaterais neuropsiquiátricos, especialmente em populações sub-representadas nos estudos clínicos”, escreveram os autores.

Uma vez que estes casos de depressão ainda são raros, a notícia não me desanima em relação ao Dolugravir, mas serve de alerta para qualquer sintoma depressivo associado ao tratamento. Se você toma Dolutegravir, avise seu médico sobre qualquer pensamento suicida, depressão ou irritabilidade.


agenciaaids

O anúncio da chegada do Dolutegravir ao SUS (Sistema Único de Saúde), na manhã desta quarta-feira (28), em Brasília, foi festejado pelos ativistas da aids. “Desde o ano passado, vínhamos reivindicando isso”, disse Vando Oliveira, coordenador da RNP+Ceará (Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/Aids do Ceará). Pedro Chequer, ex-diretor do Departamento de Aids, disse que a medida traz ao país a perspectiva da sustentabilidade da política de aids. Richard Parker, diretor-presidente da ABIA (Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids), enfatizou que o Brasil diminui, com a decisão, a distância que o separa de países ricos na área da terapia antirretroviral. Veja o que mais ativistas, especialistas e os dois médicos que estiveram à frente do estudo da droga no Brasil, Ricardo Diaz e José Valdez Madruga, falam:

dolutegravir

Pedro Chequer, médico, co-fundador e ex-diretor do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais: “ Um dos princípios que regem a lei que estabeleceu o acesso a antirretrovirais é a atualização permanente do elenco terapêutico. Na medida em que surgem novos medicamentos, eles devem ser incluídos no elenco com objetivo de melhorar a atenção e prolongar a vida do paciente. O surgimento do Dolutegravir e sua incorporação representam, efetivamente, o cumprimento da lei e uma clara demonstração de que a política adotada em relação à terapia contra aids se mantém. Isso nos cria a perspectiva da sustentabilidade da política e a garantia de que o paciente no Brasil vai ter acesso ao que há de mais moderno, com menos efeitos colaterais.”

Richard Parker, diretor-presidente da ABIA (Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids): “ O avanço para incorporar novos medicamentos é um ganho. Temos um grande risco acontecendo agora no Brasil e em outros países que não são os mais ricos e estão ficando atrasados na incorporação de novos antirretrovirais. Isso significa que temos o acesso de duas classes. De primeiro mundo e de terceiro mundo, o que é ruim. O princípio de acesso a medicamentos é o de que todos os humanos têm os mesmos direitos. Então, é um avanço ver o Ministério da Saúde partindo para caminhar nessa direção.”

Regina Bueno, ativista facilitadora da Rede Jovem Rio +, do grupo Pela Vidda Rio e da Pastoral da Aids Rio: “Hoje, a nossa primeira linha tem o 3 em 1, que já foi descontinuado há muito tempo nos Estados Unidos e na Europa, porque traz efeitos colaterais sérios, especialmente por meio do Efavirenz. Os jovens da nossa rede que fazem uso dele reclamam de insônia, sonolência. Então, a chegada do Dolutegravir é boa porque é um remédio bem menos tóxico, segundo os centros internacionais de pesquisas. Isso permite mais acessibilidade e permeabilidade quanto à adesão. Porque o que se quer é barrar a transmissão do HIV, zerando a carga viral. Se há menos efeitos colaterais, há mais adesão. Mas é preciso informar sobre isso, principalmente os profissionais de saúde na atenção básica, que está sendo recomendada pelos protocolos do Ministério da Saúde como primeiro atendimento.”

Veriano Terto Jr., coordenador de projetos da ABIA: “É um passo importante no sentido de atualizar o elenco de medicamentos disponíveis, especialmente para as pessoas recém diagnosticadas. Nós damos muito boas-vindas porque até o ano passado era quase um tabu falar desse medicamento, que parecia ser algo impossível . Num primeiro parecer da Conitec [Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS], ele foi rejeitado. Depois, nas oficinas, quando falávamos dele, éramos vistos como visionários ou que estávamos falando mal dos medicamentos já existentes na primeira linha. Não era nada disso, a gente só queria mostrar que era viável e, com um pouco de pressão política, o Dolutegravir poderia ser adotado e melhorar a qualidade de vida de muita gente.”

Eduardo Barbosa, coordenador do CRD (Centro de Referência da Diversidade) e da área de assistência do CRT (Centro de Referência e Tratamento em DST/Aids de SP): “Com a chegada do dolutegravir, a gente tem um avanço significativo na perspectiva de buscar melhor terapia para o indivíduo. É mais uma possibilidade de quebrar algumas barreiras na adesão ao tratamento e na retenção dos pacientes no serviço. Então, essa incorporação é superimportante.”

Vando Oliveira, coordenador da RNP+Ceará: “Já chegou tarde, pois, em outros países mais adiantados, o Dolutegravir é adotado desde 2013. Temos registro de vários pacientes que estão precisando dessa medicação no Brasil. Inclusive, esta semana, estamos acompanhando um. Ele está internado e faz nove meses que espera o medicamento. Estávamos apreensivos com esse caso, mesmo depois de uma judicialização. Estou falando de um caso, mas são vários. Então, a chegada do Dolutegravir é algo legal para o movimento social.”

Carlos Duarte, do Fórum de Ongs/Aids do Rio Grande do Sul: “A incorporação de qualquer medicamento de primeira linha é fundamental porque reduz a probabilidade de efeitos colaterais. Quanto mais de ponta, melhor para todo o mundo, para a pessoa vivendo com HIV, para o serviço de saúde que vai ter menos intercorrência.”

William Amaral, ativista, do Comitê Comunitário de Acompanhamento do Ipec da Fiocruz: “É o resultado de uma luta que já vem desde o ano passado devido a defasagem do nosso consenso. Precisamos de outros avanços para conseguirmos nos igualar ao consenso terapêutico do primeiro mundo. É necessária a entrada do TAF, nova formulação do Tenofovir. E tem outros já em uso lá fora que ainda não são incorporados aqui. Lá, eles não usam mais AZT, Efavirenz. É importante a entrada desse novo medicamento? É. Mas a gente não pode esmorecer. Temos de continuar cobrando do Ministério da Saúde e da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia) que se posicione publicamente para a incorporação das novas drogas.”

José Araújo Lima, do Mopaids e do Epah (Espaço de Atenção Humanizada): “Não tem como não reconhecer a importância da chegada do Dolutegravir, uma cobrança que as ONGs vêm fazendo há muito tempo. Mas há fatores que devem ser ressaltados: a entrada desse medicamento está longe de tornar o consenso brasileiro satisfatório em razão da sua grande desatualização. Quando a diretora do Departamento [Adele Benzaken] informa que a “entrega será a partir de janeiro de forma gradativa” impede que o controle social faça acompanhamento e cobrança na sua implementação. O Ministério diz que não haverá “impacto financeiro” um raciocínio equivocado quando deveria ser interpretado como um grande impacto na vida das pessoas vivendo com HIV/aids. O que move o governo é a economia e não vida.”

Rodrigo Pinheiro, presidente do Foesp (Fórum de Ongs/Aids do Estado de São Paulo): “Esta ação do governo é resultado de uma reivindicação da sociedade civil, que vem cobrando há tempos melhores tratamentos. Recordo quando pautávamos o assunto, na gestão passada, e éramos acusados de irresponsáveis pela questão dos custos e o que vemos agora é que faltou vontade política. Nossa luta ainda continuará pelo melhor acesso ao tratamento que estiver disponível.”

Pedro Villardi, coordenador de projetos da ABIA e coordenador do GTPI (Grupo de Trabalhos sobre Propriedade Intelectual): “Já tem quase dois anos que a ABIA e o GTPI vêm demandando o Dolutegravir como opção para a primeira linha. É um remédio bem tolerado, tem menos efeitos colaterais. Incorporá-lo num contexto em que a gente começa a tratar pessoas assintomáticas é fundamental. Agora, um fator preocupante é sobre a sustentabilidade no tratamento, por causa do preço. Demandamos que o governo faça as ações necessárias para que a universalidade e a integralidade sejam garantidos.”

dolutegravir

Os médicos/pesquisadores — eles fazem parte da Câmara Técnica para Avaliação de Novos Medicamentos Antirretrovirais, composta por infectologistas dos mais respeitados centros de tratamento do estado de São Paulo. Estiveram à frente das pesquisas sobre o Dolutegravir e sempre foram defensores de sua incorporação ao SUS. Veja o que dizem Ricardo Diaz, da Unifesp, e José Valdez Madruga, do CRT:

Ricardo Diaz, pesquisador da Unifesp (Universidade Federal do Estado de São Paulo): “É um grande avanço, que aproxima a gente do mundo desenvolvido em relação ao tratamento inicial de HIV. Mas ainda não acaba com a defasagem quanto a essa classe que é a de inibidores de integrase. Temos o Raltegravir, para resgate, mas o Elvitegravir ainda está sendo registrado na Anvisa. Também não temos ainda o novo Tenofovir, que é menos tóxico, com menos efeitos colaterais. Porém, o mais potente é o Dolutegravir e estou feliz pela incorporação deste. Vai melhorar muito a qualidade de vida das pessoas, especialmente pela possibilidade de substituir o Efavirenz droga que, a cada dia, fica mais provada sua relação com efeitos terríveis.”

José Valdez Madruga, do CRT: “A chegada do Dolutegravir à primeira linha de tratamento é um grande avanço. Este medicamento é potente e bem tolerável. A incorporação de inibidores da integrase na primeira linha também era um reivindicação da SBI, já tínhamos pedido ao Ministério da Saúde a atualização do protocolo. Lembrando que pesquisas comprovaram que essa é a melhor classe de medicamentos, com menos efeitos colaterais a curto e longo prazos. A droga também é primeira linha nos Estados Unidos, na União Europeia e indicada pelo Internacional Aids Society. No entanto, gostaríamos que o Raltegravir também estivesse em primeira linha de tratamento, assim, o médico poderia analisar caso a caso. Estudos comprovaram que o Raltegravir causa menos interações medicamentosas e há dados de dez anos de uso. Não há dados, por exemplo, sobre segurança renal e óssea do Dolutegravir. Por isso, é importante ter as duas opções. Não tenho nada contra o Dolutegravir, considero muito importante este passo. Hoje, inclusive, já recebi ligações de pacientes querendo trocar o esquema, eles ouviram o pronunciamento do ministro. Mas é preciso calma, a droga estará disponível só em 2017 e no primeiro momento para os que estarão iniciando o tratamento.”

Em 28 de setembro pela Redação da Agência de Notícias da Aids

 


Reuters

Resistência a um dos principais medicamentos contra o HIV é comum no mundo todo e pode significar problemas para tratar e prevenir o vírus que causa a aids, de acordo com um novo estudo.

Em algumas partes do mundo, mais de metade das pessoas que continuam a ter HIV não controlado mesmo sob tratamento acabaram por ter uma forma do vírus que é resistente ao medicamento Tenofovir, afirmam os pesquisadores na The Lancet Infectious Diseases. O novo estudo sugere que o tratamento e acompanhamento de pacientes com HIV no mundo todo precisa ser melhorado, bem como a vigilância deve ser aumentada, disse o autor sênior, Dr. Ravi Gupta, da University College London.

“Se você desenvolver resistência, é uma perda muito grande.”

O Tenofovir é o principal medicamento para tratar e prevenir o vírus da imunodeficiência humana, o HIV. O fármaco também pode ser usado para tratar a hepatite B. “Se você desenvolver resistência a isso, é uma perda muito grande”, disse o autor do estudo Dr. Robert Shafer, da Universidade de Stanford, na Califórnia.

“A disponibilidade de medicamentos de segunda linha está aumentando, mas eles são um pouco mais caros e têm mais efeitos colaterais associados com eles,” Gupta disse à Reuters Health. Segundo ele, as pessoas adquirem resistência do HIV ao Tenofovir de duas maneiras: ou não tomam o medicamento como prescrito e então o vírus sofre mutação, ou são infectados por alguém com uma forma já resistente do vírus.

Para o novo estudo, os pesquisadores utilizaram dados de 1.926 pessoas em 36 países que continuaram a ter HIV não controlado apesar do tratamento simultâneo com uma variedade de medicamentos, que incluíam o Tenofovir. A proporção de pessoas com Tenofovir resistente ao HIV variou de 20% na Europa a mais de 50% na África subsaariana.

“Em parte, o sistema imunológico ajuda os medicamentos.”

Embora o estudo não possa dizer o que faz com que surjam vírus resistentes ao Tenofovir, os pesquisadores descobriram que a saúde do sistema imunológico quando o tratamento começa, bem como os outros medicamentos que fazem parte do regime de tratamento, estão relacionados com o risco de resistência. As pessoas que iniciaram o tratamento com uma contagem baixa de células CD4, que é uma medida da saúde do sistema imunológico, se mostraram cerca de 50% mais propensas a ter resistência do que as pessoas com sistema imunológico saudável. “Nós acreditamos que, em parte, o sistema imunológico ajuda os medicamentos”, disse Gupta.

Além disso, as pessoas que tomam um medicamento chamado Lamivudina também se mostraram cerca de 50% mais propensos a ter resistência do que aqueles que tomam uma droga similar, conhecida como Emtricitabina. Além disso, o tratamento com Nevirapina, em vez do semelhante Efavirenz, também foi ligado a maiores chances de vírus resistente ao Tenofovir.

“Se essa tendência continuar, a eficácia da PrEP pode ser comprometida.”

Segundo Gupta, ao contrário de estudos anteriores, a nova pesquisa descobriu que o HIV resistente ao Tenofovir se reproduz tanto quanto um HIV não resistente faz, o que significa que a resistência pode ser transmitida para outras pessoas. “Eu acredito que, se essa tendência continuar e se forem encontradas um monte de infecções por HIV com resistência, a eficácia da PrEP pode ser comprometida”, disse Gupta, referindo-se a profilaxia pré-exposição, que é a prática de ter pessoas não infectadas tomando medicamentos anti-HIV para tentar evitar contrair o vírus.

Os pesquisadores dizem que não podem prever quantas com HIV terão resistência, pois seu estudo só incluiu pessoas que falharam o tratamento. No entanto, as estimativas sugerem que, nas atuais circunstâncias, a cerca de 8 a 18% dos doentes na África subsaariana que recebem Tenofovir e Efavirenz irão desenvolver resistência no primeiro ano de tratamento. Esses resultados destacam a necessidade de uma melhor vigilância da resistência aos medicamentos em pacientes com HIV, escrevem os autores. “Precisamos de sistemas de alerta imediatos e precisamos agir sobre o que encontramos”, disse Gupta.

Por em 28 de janeiro de 2016 para a Reuters. Fonte: The Lancet Infectious Diseases.

perguntaLipodistrofia

Olá, Dr. Young. Sei que existem diversos fatores envolvidos, mas, via de regra, qual é a porcentagem de pessoas que estão em terapia antirretroviral e que desenvolvem lipodistrofia e outros efeitos colaterais que transformam o corpo nos primeiros 10 a 15 anos de tratamento?

respostaResposta do Dr. Young

young-topOlá e obrigado pela pergunta. Atualmente, a lipodistrofia é muito menos comum, especialmente nos últimos anos, depois que deixamos de usar Estavudina (d4T) e Zidovudina (AZT) no tratamento. Em geral, nos estudos sobre as opções atuais de tratamento, a lipodistrofia é muito rara.

Um dos melhores relatórios a respeito de lipodistrofia com medicamentos inibidores de integrase é baseado em análises sobre o Raltegravir. Neste estudo, o STARTMRK, não houve qualquer caso reportado de lipodistrofia ente os participantes que tomavam Raltegravir, e apenas 1% entre aqueles que tomavam Efavirenz.

Entre aqueles que apresentam mais tempo de doença e histórico de tratamento, conforme reportado no estudo BENCHMRK, em torno de 5% desenvolveram lipodistrofia.

Espero ter ajudado.

Benjamin Young

Publicado pelo TheBody em 30 de dezembro de 2015

O Diário Oficial da União tornou pública a decisão de aprovar o novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para prevenção de transmissão vertical de HIV, sífilis e hepatites virais no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Dentre as atualizações deste PCDT, destaca-se a inclusão da Estratégia B+ para todas as gestantes vivendo com HIV/aids . Trata-se da utilização de antirretrovirais em gestantes e lactantes independentemente de seu estado imunológico, medido pela contagem de linfócitos T CD4. Tal estratégia não distingue entre o esquema de profilaxia da transmissão vertical e o tratamento de gestantes com aids.

Além disso, o novo PCDT propõe como esquema antirretroviral de primeira linha de tratamento o Tenofovir (TDF), a Lamivudina (3TC) e o Efavirenz (EFV), em dose fixa combinada, facilitando a adesão e a uniformidade do tratamento em pessoas vivendo com HIV/aids. A recomendação de utilização do Efavirenz na gestação está baseada em estudos recentes que comprovaram a segurança do medicamento, apresentada em mais detalhes ao longo do texto.

Outra inovação é a recomendação de administração da Zidovudina (AZT) injetável no momento do parto apenas para gestantes que permanecem com carga viral detectável após 34 semanas de gestação. A recomendação anterior indicava a administração do AZT a todas as gestantes, independentemente da carga viral. As recomendações relativas à prevenção da transmissão vertical de sífilis e hepatites virais também estão consoantes com protocolos específicos, revisados recentemente pelo Ministério da Saúde .