Historicamente, a CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, se concentra em estudos científicos básicos e pesquisas em fase inicial — e foi assim em 2018 também. Mas, neste ano, a conferência ampliou seu escopo para incluir estudos sobre diferentes estratégias que podem ter algum impacto no contexto da vida das pessoas. Alguns dos principais destaques foram:

Anel de Dapivirina: as mulheres usam quando sabem que funciona

Trata-se de um anel vaginal de silicone que contém o antirretroviral Dapivirina, liberado lentamente ao longo do tempo. Ele foi projetado para ser usado por mulheres ao longo de um mês. Há dois anos, na CROI 2016, os resultados dos estudos Aspire e do Ring Study mostraram que o anel vaginal de Dapivirina é seguro e capaz de reduzir o risco de infecção pelo HIV em cerca de 30% entre as mulheres incluídas no estudo.

Na CROI 2018, dados provisórios dos estudos de extensão, Hope e Dream, mostraram que o anel reduziu o risco em 50%. Nesses estudos, todas as participantes receberam o anel de Dapivirina para usar mensalmente, por até 12 meses. Não houve grupo controlado por placebo e todas as participantes foram informadas sobre os dados de segurança e eficácia do produto.

Jared Baeten, que se apresentou na CROI em nome da equipe de estudo da Hope, observou que os dados do anel são semelhantes aos dados de estudo PrEP OLE: as pessoas se mostraram mais aderentes ao tratamento quando conheciam os resultados positivos dos estudos anteriores. Os dados finais do Hope e do Dream, incluindo as conclusões sobre o bom funcionamento das pessoas que utilizam os aneis de forma consistente, estarão disponíveis entre o final de 2018 a início de 2019.

Vaginas: incríveis e importantes para o HIV

O microbioma vaginal é o grupo natural de bactérias que vive nas vaginas das mulheres e, dependendo da proporção de diferentes bactérias presentes em um determinado momento, as mantém saudáveis, pode nos deixá-las desconfortáveis ​​ou mesmo colocá-las em risco. A relação entre o microbioma vaginal e a aquisição do HIV tem sido um foco em várias conferências sobre HIV. E também foi assunto na CROI.

Nichole Klatt, da Universidade de Washington, apresentou dados sobre o que acontece quando há um desequilíbrio entre bactérias boas e más, uma condição conhecida como disbiose do microbioma vaginal. Quando os pesquisadores examinaram as bactérias vaginais e os diferentes antirretrovirais em estudos de laboratório, in vitro, eles descobriram que microbiomas com um desequilíbrio em relação às bactérias ruins mostraram alguma degradação do Tenofovir e da Dapivirina tópicos. Em outras palavras: pode ser que mulheres com tais desequilíbrios que são aderentes a um microbicida vaginal ou ao anel de Dapivirina possam ainda ter níveis mais baixos do medicamento em seu tecido genital do que o necessário para ter eficácia.

É incrivelmente importante entender como o microbioma afeta o risco de HIV e a saúde vaginal, incluindo a presença de prevenção baseada em antirretrovirais aplicado topicamente. Também é extremamente importante lembrar que esses dados não dizem nada sobre como a PrEP oral, baseada em Tenofovir, funciona em mulheres: a PrEP oral chega às células do trato genital de maneiras completamente diferentes da PrEP tópica. A boa notícia é que, até o momento, dados de estudos em humanos tanto da PrEP oral quanto do anel vaginal de Dapivirina não mostraram nenhuma diferença em termos de efeito em mulheres com vaginose bacteriana. Dados adicionais continuarão a esclarecer essa importante e contínua história. Enquanto isso, o que se sabe é que a PrEP oral funciona perfeitamente bem para as mulheres e que, até agora, não foi encontrada qualquer diferença nos níveis de proteção nos estudos em anel ligados à disbiose.

Mulheres grávidas precisam de prevenção ao HIV

Uma apresentação de Renee Heffron, da Universidade de Washington, trouxe mais evidências de que mulheres grávidas e em pós-parto correm maior risco de infecção pelo HIV. Ela e seus colegas analisaram dados de dois estudos com mais de 2.700 casais sorodiscordantes. Eles descobriram que as mulheres que estavam grávidas ou no pós-parto tinham 3 a 4 vezes mais chances de adquirir o HIV. Nesse estudo, acontecerem 82 transmissões de HIV, equivalentes a 1,62% do total, já excluindo as transmissões que não estavam geneticamente ligadas ao parceiro principal. Todos os parceiros principais das mulheres grávidas deste estudo não estavam sob tratamento antirretroviral. As implicações para o cuidado e a prevenção incluem aconselhamento, mais testes, tratamento para parceiros do sexo masculino e opções de prevenção controladas por mulheres, como a PrEP oral.

Cresce o uso de PrEP, mas as disparidades persistem

O acesso à PrEP foi abordado durante todo o programa da CROI, na medida em que mais dados sobre os programas e o uso da PrEP continuam a se acumular. Resultados de São Francisco e Austrália mostraram um aumento significativo no uso da PrEP e na redução de novas infecções, principalmente entre homens que fazem sexo com homens. Entretanto, em ambos os estudos, as disparidades raciais e étnicas no acesso à PrEP continuam praticamente inalteradas. Uma nova análise dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, também apresentada no CROI, descobriu que dois terços dos que poderiam se beneficiar da PrEP são afro-americanos ou latinos e, ainda assim, as prescrições de PrEP para essas populações continuam teimosamente baixas. Lacunas no acesso foram observadas em todos os grupos raciais, mas foram mais severas entre as populações não caucasianas.

Indetectável = Intransmissível

Uma reunião da CROI conhecida por anualmente se concentrar em ciência básica abordou, desta vez, a campanha Indetectável = Intransmissível e o seu papel na redução do estigma. Pela primeira vez, houve uma sessão plenária sobre saúde mental, na qual o apresentador Robert Remien, do Centro de HIV para Estudos Clínicos e Comportamentais, da Universidade de Columbia, pediu mais serviços de saúde mental para atingir as metas de 90-90-90.

Produtos que estão a caminho

A CROI deste ano também incluiu uma apresentação sobre outro anel vaginal sem antirretroviral, projetado, para prevenir a infecção por HIV, HSV-2 e HPV e o antirretroviral de ação prolongada da Merck, MK-8591, para prevenir HIV. Dados de estudos em animais se mostraram favoráveis e ambos os produtos estão sendo considerados para o desenvolvimento clínico.

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Na última semana, o Ministério da Saúde anunciou o início da distribuição de medicamentos antirretrovirais para reduzir o risco da infecção pelo HIV antes da exposição ao vírus, a chamada “profilaxia pré-exposição” (PrEP) no Sistema Único de Saúde (SUS). A oferta da PrEP deve começar dentro de 180 dias, a contar a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a PrEP, prevista para acontecer na segunda-feira, dia 29 de Maio. O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Ricardo Barros, na última quarta-feira, dia 24, durante sua participação na Assembleia Mundial de Saúde realizada em Genebra, na Suíça.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda que a PrEP seja oferecida a todas as pessoas que estão sob “risco substancial de contrair HIV”. África do Sul, Austrália, Canadá, Escócia, Estados Unidos, França, Lesoto, Malawi, Nova Zelândia, Peru, Quênia, Suécia, Tailândia, Tanzânia, Taiwan, Zâmbia, Zimbábue já aprovaram o uso da PrEP, enquanto outros países avaliam a sua implementação. A Inglaterra está agora conduzindo um estudo da viabilidade no país, depois do National Health Service ter sido obrigado judicialmente pela Corte de Apelação, em Londres, a considerar a PrEP.

Ricardo Vasconcelos

Aproveitei o tema para conversar com Ricardo Vasconcelos, médico infectologista formado pela Faculdade de Medicina da USP (FMUSP), que trabalha desde 2007 atendendo pessoas que vivem com HIV e com pesquisas clínicas no campo da prevenção de HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs).

Ricardo é coordenador do SEAP HIV, um ambulatório do Hospital das Clínicas da FMUSP especializado em HIV, e participou de importantes estudos de PrEP, como o iPrEX e o PrEP Brasil. Atualmente, Ricardo está cursando doutorado com PrEP na FMUSP e é coordenador médico do estudo HPTN 083, um ensaio clínico que avalia a eficácia e segurança da PrEP injetável intramuscular com o medicamento antirretroviral Cabotegravir. Ricardo participa continuamente de processos de formação acadêmica e difusão de informação envolvendo alunos de graduação da USP, ONGs e seminários de educação comunitária na temática de HIV e ISTs no Brasil.

Jovem Soropositivo — Ricardo, o que é PrEP?

“A PrEP é uma maneira de estar bem protegido do HIV”

Ricardo Vasconcelos — PrEP vem da sigla inglesa para profilaxia pré-exposição (pre exposure prophylaxis) e se refere a uma das novas estratégias biomédicas que utiliza medicamentos para proteger uma pessoa da infecção pelo HIV. Conceitualmente, PrEP é o uso de antirretrovirais diariamente por uma pessoa que não vive com HIV, mas que vive situações de vulnerabilidade para que a infecção ocorra, com o objetivo de mantê-la livre do vírus. Podemos simplificar a definição de situações de vulnerabilidade como não conseguir se proteger de maneira eficaz e continuada apenas com as estratégias tradicionais de prevenção, tal como o uso do preservativo. A PrEP é uma maneira de estar bem protegido do HIV sem que suas parcerias precisem concordar ou até mesmo saber que o indivíduo a está utilizando.

JS — Quais antirretrovirais fazem parte da PrEP e com que frequência precisam ser tomados para prevenir o HIV?

RV — A primeira combinação de antirretrovirais que se mostrou eficaz para a PrEP foi a associação de Tenofovir com Emtricitabina, coformulados em um único comprimido, comercialmente conhecido como Truvada, que deve ser tomado diariamente. Já existem outras drogas em fase de pesquisa que também se mostraram eficazes para PrEP, como a Dapivirina, por exemplo, administrada em mulheres na forma de anel vaginal impregnado pelo antirretroviral, que deve ser trocado mensalmente; ou o Cabotegravir, que é aplicado a cada dois meses em injeções intramusculares. Quando esses últimos estudos estiverem concluídos, teremos disponível um amplo cardápio de prevenção contra o HIV, que contemplará muito mais pessoas, considerando diferentes contextos de vulnerabilidade e capacidade de adesão às estratégias.

JS — Se a PrEP consiste no “uso de antirretrovirais diariamente por uma pessoa que não vive com HIV” para “mantê-la livre do vírus”, então estamos dando remédio para uma pessoa que não está doente?

RV — Exato. Isso é o que chamamos de profilaxia: o uso de alguma estratégia com o objetivo de evitar um desfecho não desejado. Assim como recomendamos o uso de Aspirina para que uma pessoa tenha suas chances de desenvolver um infarto reduzidas, ou usamos a pílula anticoncepcional para evitar uma gravidez indesejada.

JS — Parece que existe alguma semelhança entre a PrEP e a pílula anticoncepcional, não acha? Com um comprimido antirretroviral por dia, previne-se o HIV. Com uma pílula anticoncepcional por dia, evita-se a gravidez. Em seu tempo, a pílula anticoncepcional foi vista como uma “revolução”, que deu mais autonomia às mulheres para decidirem se queriam ou não engravidar. Você acha que a PrEP também pode ser vista como revolucionária dentro da prevenção do HIV?

“Dar autonomia para uma pessoa gerir seus riscos é sem dúvida uma revolução.”

RV — Sim, a pílula anticoncepcional permite que as mulheres tenham total controle sobre o risco de engravidar. Uma mulher que opta por tomá-la não depende mais da negociação com seu parceiro a respeito do uso do preservativo, do coito interrompido, da tabelinha ou do que quer que seja. Ela sabe que, ao tomar uma pílula por dia, estará evitando, de maneira bastante eficaz, uma gestação indesejada, mesmo que tenha relações desprotegidas. Dar autonomia para uma pessoa gerir seus riscos é sem dúvida uma revolução. Mas também existe uma reação negativa a essa revolução. Tanto na época do início do uso das pílulas anticoncepcionais quanto agora, com a PrEP, parte da população enxerga uma estratégia dessas como algo que vai ser usado por pessoas que “não se cuidam” ou que “só querem saber de transar com todo mundo sem camisinha”, e julga negativamente quem as usa.

JS — Michael Weinstein, diretor da Aids Healthcare Foundation, disse que a PrEP é perigosa para a saúde pública porque pode encorajar as pessoas a sair por aí fazendo sexo sem camisinha. O que você diria em resposta a Michael Weinstein?

RV — Diria que essa é uma preocupação constante entre todos que estudam PrEP no mundo. A isso se dá o nome de “compensação de risco”: a desinibição de comportamentos sexuais de maior vulnerabilidade por conta do uso da PrEP, o que poderia aumentar a incidência das outras ISTs, por exemplo, uma vez que o antirretroviral só oferece proteção contra o HIV. No entanto, o que vemos é que a maior parte da literatura publicada mostra que a população que tem indicação para o uso de PrEP, devido ao seu comportamento de vulnerabilidade, já apresentava história de múltiplas ISTs mesmo desde antes do início da PrEP.

“Alguns dos usuários até aumentam o uso de preservativo”

Por isso, a vinculação destas pessoas a um programa de PrEP tem um efeito extremamente positivo nesse aspecto: com o rastreamento frequente das outras ISTs, é possível fazer diagnóstico e tratamento precoce destas. Além disso, com o aconselhamento periódico de gestão de vulnerabilidades feito por profissionais da saúde, observamos que alguns dos usuários até aumentam o uso de preservativo, reduzindo a incidência de outras ISTs. Então, mesmo que de fato ocorra algum grau de compensação de risco por parte dos usuários de PrEP, teremos eles vinculados a um serviço de saúde, coisa que não acontecia previamente, e, assim, poderemos resolver prontamente as ISTs que surgirem, até mesmo as assintomáticas.

JS — Quem pode se beneficiar da PrEP?

RV — Qualquer pessoa que esteja vulnerável ao HIV por não conseguir utilizar de maneira consistente o preservativo em relações sexuais com parcerias nas quais exista risco significativo de transmissão do vírus. Isso inclui, por exemplo, alguém que tenha relações desprotegidas com parceiros casuais. Também, pessoas que vivem contextos em que a negociação do uso da camisinha é dificultada por conta de violência, como no caso de profissionais do sexo ou situações de discriminação. Por fim, para casos em que situações em que há uso de drogas e outras substâncias psicoativas, antes ou durante o sexo, façam com que haja falha no uso correto do preservativo.

Nesses exemplos que dei, é preciso ter claro que não se está recomendando que a pessoa pare de usar o preservativo, mas que se associe a ele a PrEP, uma vez que, nesses contextos, a PrEP é talvez a estratégia de prevenção que mais vai ser eficaz em manter o indivíduo livre do HIV.

JS — Quanto custa e quem paga pela PrEP no Brasil?

RV — Existem atualmente duas farmácias que vendem o Truvada no mercado privado, importado por 290 reais ao mês. Investir menos de 10 reais por dia para se manter livre do HIV pode parecer pouco para alguns, mas, considerando que os grupos chave de mais alta vulnerabilidade no País acabam sendo vítimas também de exclusão social e de direitos, esse valor torna proibitivo o acesso à PrEP. Por causa disso, o anúncio pelo Ministério da Saúde da incorporação da PrEP ao nosso sistema público de saúde deve ser aplaudido. Fruto de um longo trabalho, essa medida poderá ser decisiva no enfrentamento da epidemia de HIV e na redução dos novos casos da doença no País.

JS — Isso quer dizer que o dinheiro público será usado para pagar um medicamento para alguém que não pode ou não consegue usar camisinha?

RV — Sim. Fingir que as pessoas que não podem ou não conseguem usar o preservativo de maneira consistente não existem é um erro. Garantir uma política pública que os ampare considerando suas particularidades é bom não só para eles mais para todo o Brasil, pois, com menos pessoas se infectando todos os anos, a vulnerabilidade de toda a população diminui.

JS — O que é o PrEP Brasil e quais resultados obteve?

RV — O PrEP Brasil é um projeto demonstrativo da PrEP que está sendo feito no Brasil desde 2014. Um projeto demonstrativo é um tipo de estudo que está entre um projeto de pesquisa clínica, que serve, por exemplo, para saber se um remédio funciona ou não, e como seria sua implantação no sistema público de saúde. É um “piloto”. O objetivo do PrEP Brasil era avaliar qual seria o conhecimento sobre PrEP e a aceitação/adesão da PrEP entre aqueles pertencentes aos grupos de maior vulnerabilidade ao HIV no País, como os homens que fazem sexo com outros homens e mulheres trans/travestis.

“A população mais vulnerável ao HIV no Brasil não só aceita a PrEP, como também adere aos comprimidos da maneira correta.”

Nesse aspecto, tivemos resultados excelentes com o estudo: mais de 60% dos entrevistados desses grupos em risco de infecção acabaram iniciando a PrEP, sendo preditores de aceitação da estratégia, por ter um conhecimento prévio sobre a PrEP ou por ter tido um maior número de relações desprotegidas no ano anterior à entrevista. Isso mostra que a população que mais tem chance de se infectar aceita bem a recomendação do uso a PrEP. Entre aqueles que entraram em PrEP, com adesão aos comprimidos prescritos, a dosagem dos medicamentos prescritos que foi verificada também foi excelente: 78% dos participantes estavam tomando mais do que quatro comprimidos por semana — o que já é suficiente para atingir a proteção máxima. O PrEP Brasil demonstrou que a população mais vulnerável ao HIV no Brasil não só aceita a PrEP, como também adere aos comprimidos da maneira correta.

JS — Por que, no Brasil, a PrEP só será distribuída entre os grupos de alta prevalência do HIV — ou entre os “grupos de risco”, tal como tem sido publicado nas notícias veiculadas na imprensa, como Folha de S. Paulo e Veja?

RV — “Grupo de risco” é um conceito que não utilizamos mais na compreensão da epidemia de HIV, por conta do estigma e da culpa que recaem sobre esses grupos populacionais e por causa da falsa sensação de não existência de risco nos demais grupos da sociedade. Por isso, hoje preferimos a abordagem que compreende as peculiaridades e as vulnerabilidades que os grupos chave de alta prevalência apresentam. São grupos chave: os homens que fazem sexo com outros homens, trabalhadores(as) do sexo e pessoas trans, os quais, junto com os casais sorodiscordantes, usuários de drogas e população privada de liberdade, apresentam as maiores concentrações de pessoas vivendo com HIV no País.

O Protocolo Clínico que guiará a distribuição da estratégia no nosso sistema público de saúde, num primeiro momento, prioriza esses grupos chave de alta prevalência e suas parcerias, mas somente quando existir história de relações sexuais penetrativas desprotegidas. O simples fato de pertencer a um desses grupos, sem que haja situações com risco significativo de transmissão do vírus, não significa que existe ali alta vulnerabilidade ao HIV e, por isso, não há indicação para uso da PrEP.

Uma vez que os recursos e o número de comprimidos da PrEP são limitados, optou-se por iniciar implementação da PrEP entre aqueles que mais estão se infectando, onde a sua distribuição terá maior impacto no controle da epidemia. Essa é a recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde.

JS — Então, os casais sorodiscordantes podem receber a PrEP? Isso quer dizer que estes casais fazem parte do grupo mais vulnerável a contrair o HIV?

RV — Sim, os parceiros de pessoas que vivem com HIV serão contemplados com a PrEP distribuída pelo Ministério da Saúde, sempre que relatarem relações desprotegidas com seus parceiros. Esse contexto é considerado de alta vulnerabilidade quando a carga viral do soropositivo está detectável ou é desconhecida, fatos associados à má adesão ao tratamento antirretroviral para quem vive com HIV e aos acompanhamentos recomendados. Já nos casos em que há boa adesão ao tratamento por parte do parceiro soropositivo que vive uma relação sorodiscordante, com manutenção da sua carga viral indetectável, não existe risco significante de transmissão do vírus por via sexual desprotegida.

“O Ministério deixa disponível a PrEP para qualquer casal sorodiscordante que tenha relações sem camisinha”

Para não haver dificuldade na determinação de quem vai e quem não vai receber a PrEP, e para garantir a possibilidade da associação de estratégias de prevenção (seguindo o princípio da “prevenção combinada”), sem que uma estratégia se sobreponha à outra, o Ministério deixa disponível a PrEP para qualquer casal sorodiscordante que tenha relações sem camisinha e que tenha interesse.

JS — A PrEP é mais segura do que a camisinha?

RV — Em relação a quê? Em relação ao controle da transmissão do HIV? Sim. Se, para uma comunidade com 1.000 pessoas que apresentam alta vulnerabilidade ao HIV, é utilizada uma campanha de prevenção que utiliza unicamente a recomendação do uso do preservativo em todas as relações sexuais, observaremos uma redução de cerca de 80% no número de novos casos de infecções, em comparação com um período anterior em que não era utilizada nenhuma prevenção.

“A efetividade da recomendação do uso camisinha não é de 100%, porque sempre teremos situações em que ela não será usada corretamente”

A efetividade da recomendação do uso camisinha não é de 100%, porque sempre teremos situações em que ela não será usada corretamente, seja porque o indivíduo não conseguiu usar, não desejou usar ou mesmo porque ao usar ela se rompeu. O fato é que a camisinha não é algo bem aceito da mesma maneira por todas as pessoas. Se, para essa população, for utilizada uma campanha de prevenção que associa a recomendação de preservativos com a PrEP, para aqueles que sabidamente tem problemas com o uso da camisinha, é possível chegar aos zero novos casos de infecção por HIV. Isso aconteceu, por exemplo, no projeto demonstrativo permanente Kaiser, nos Estados Unidos. Associar a recomendação de PrEP para aqueles que não conseguem manter o uso consistente do preservativo é, antes de qualquer coisa, reconhecer que nem todas as pessoas conseguem usar a camisinha de maneira perfeita — e isso, por si só, é uma maneira de dialogar melhor com o público que mais precisa de uma campanha de prevenção.

Entretanto, se a pergunta se refere às outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), a PrEP não é nada segura, uma vez que ela só protege do HIV. Por isso, quando recomendamos a PrEP para aqueles que já não estão usando a camisinha adequadamente, estamos conseguindo fazer com que pelo menos a vulnerabilidade ao HIV caia. Além disso, o aconselhamento oferecido durante o acompanhamento da PrEP poderá fazer com que, com o tempo, o uso do preservativo melhore, reduzindo também a vulnerabilidade às outras ISTs, fato que já foi demonstrado em ensaios clínicos.

JS — Como sabemos que a PrEP é segura e eficaz na prevenção do HIV? Quantos estudos foram feitos e qual o número de pessoas acompanhadas nestes estudos? Existe no mundo algum caso de infecção pelo HIV em uma pessoa que estava tomando PrEP corretamente?

RV — Sim, o uso da PrEP para evitar a infecção por HIV em pessoas vulneráveis é considerado bastante eficaz, garantindo uma redução de quase 100% entre aqueles que aderem corretamente aos comprimidos. Além disso, a PrEP é segura, pois não apresenta nenhum evento adverso grave, desde que realizado o acompanhamento recomendado. Esses dados vêm de quatro grandes ensaios clínicos multicêntricos randomizados e de dezenas de projetos demonstrativos, como o PrEP Brasil, realizados em diversos países. Até hoje, tivemos no mundo cerca de 150.000 pessoas que entraram em PrEP. Destes, sem contar os indivíduos que não estavam aderindo corretamente aos comprimidos prescritos, foram relatados apenas quatro casos de infecção pelo HIV apesar do uso da PrEP.

“Nenhuma estratégia resolverá, sozinha, a questão da prevenção”

O fato de haver casos de falha da PrEP não deve ser encarado como motivo para abandonarmos essa estratégia, mas deve servir para nos lembrar que nenhuma estratégia — seja ela a camisinha, a PrEP ou a próxima que ainda vai ser descoberta — resolverá, sozinha, a questão da prevenção, controlando todos os novos casos de HIV no mundo. A associação de estratégias é que poderá resolver. Precisamos compreender que as melhores estratégias de prevenção para um indivíduo são aquelas que ele consegue utilizar de maneira correta e continuada. Preconceitos e julgamentos só funcionam como barreiras para que essas pessoas consigam encontrar as estratégias que melhor funcionarão dentro de cada contexto individual.


theconversation

Resultados de dois estudos mostram que um anel vaginal que pode ajudar a reduzir o risco de infecção pelo HIV entre mulheres está sendo saudado como um avanço importante na prevenção do HIV.

Lançados há quatro anos, os dois estudos clínicos, conhecidos como ASPIREThe Ring Study, foram projetados para determinar o quão seguro e eficaz o anel era na prevenção da infecção pelo HIV em mulheres. O anel, que é aplicado uma vez por mês, contém um medicamento antirretroviral chamado Dapivirina, que atua através do bloqueio da multiplicação do HIV.

Os estudos envolveram em torno de 4.500 mulheres com idades entre 18 a 45 anos na África do Sul, Uganda, Malawi e Zimbabwe. Cada estudo revelou que o anel ajudou a reduzir o risco de infecção pelo HIV em mulheres. No ASPIRE, o anel reduziu o risco de infecção pelo HIV em 27%. No estudo Ring, as infecções foram reduzidas em 31%.

Mas houve diferenças em quão eficaz o anel se mostrou de acordo com quão consistentemente as mulheres o usaram. Ambos os estudos demonstraram que quanto mais consistentemente o anel é utilizado, mais eficaz sua protecção nas mulheres. Para as mulheres com idade entre 18 a 21, em ambos os estudos, não houve proteção significativa porque, ao que parece, elas não usaram o anel de forma consistente. O ASPIRE descobriu que a proteção contra o HIV foi maior nos grupos com evidência de melhor utilização do anel. A incidência de HIV foi reduzida em mais da metade — 56% — entre as mulheres com 21 anos ou mais, as quais pareceram usar o anel mais consistentemente.

Os estudos mostram que o anel tem o potencial de ajudar na redução da incidência do HIV em pelo menos um terço de mulheres. Isso tem implicações significativas para a redução da doença em mulheres na África.

Rings

Uma outra opção para as mulheres:

Essa é a primeira vez que dois estudos clínicos de Fase III confirmam uma eficácia estatisticamente significativa de um microbicida em prevenir o HIV. O anel de Dapivirina foi concebido para oferecer proteção de duração potencialmente longa contra o HIV, através da dissolução lenta e contínua de Dapivirina nos tecidos vaginais, ao longo de quatro semanas.

As mulheres representam cerca de 60% dos adultos com HIV. O sexo heterossexual sem proteção impulsiona esse cenário. Apesar dos tremendos avanços na prevenção e no tratamento do HIV, as mulheres ainda enfrentam um risco desproporcional de infecção porque há insuficiência de opções práticas de prevenção ao HIV disponíveis. Se o anel se tornar disponível para uso comercial, será adicionado às ferramentas de prevenção ao HIV para as mulheres, ao lado de preservativos femininos e do Truvada, um comprimido antirretroviral que pode ser tomado diariamente por pessoas soronegativas, como profilaxia pré-exposição (PrEP).

Truvada

Em 2015, África do Sul e Quênia juntaram-se aos Estados Unidos na aprovação do Truvada. A profilaxia pré-exposição tem se provado muito eficaz para as pessoas em maior risco de contrair o HIV. Estudos têm demonstrado que o Truvada fornece proteção de até 90%, quando tomado de forma consistente. Estudos anteriores mostraram que ele é menos bem sucedido em mulheres que não tomam o fármaco diariamente.

Obstáculos que precisam ser superados:

A Dapivirina foi originalmente desenvolvida como um composto antirretroviral oral, testada em dois estudos clínicos de Fase I com mais de 200 participantes. Por isso, alguns passos ainda precisam ser seguidos antes do anel tornar-se disponível para as mulheres. Apesar de ter sido concebida originalmente como uma terapia por via oral, a Dapivirina tornou-se um promissor candidato a microbicida tópico porque mostrou-se eficaz tanto in vitro como in vivo, com um perfil de segurança favorável, além de propriedades físicas e químicas adequadas.

Para licenciar o produto, o anel deve ser aprovado para uso público pelas autoridades reguladoras nacionais e globais. Como pelo menos dois estudos de Fase III sobre eficácia são necessários para os reguladores aprovarem uma licença para o produto, os estudos foram conduzidos em paralelo, a fim de acelerar o processo de aprovação do anel. A licença é um processo importante, porém complexo e demorado. As autoridades devem rever o dossier abrangente de evidências científicas antes de decidir licenciar o anel. A desenvolvedora do anel, a Parceria Internacional para Microbicidas, uma empresa sem fins lucrativos de saúde global, vai seguir esse processo.

Próxima rodada de estudos:

Enquanto o anel está sob revisão reguladora, existem vários outros estudos planejados. Dois são estudos de extensão, chamados Dream e Hope. Estes estudos têm como objetivo oferecer o anel Dapivirina à todas as mulheres que participaram dos estudos anteriores. Agora que o nível de eficácia é conhecido, isso ajudará a entender como o anel é usado no mundo real, e também informar sobre sua futura implantação. Atualmente, esses estudos estão sendo revistos pelos reguladores locais.

Um terceiro estudo, MTN-034, que também está em análise, vai oferecer às mulheres o anel de Dapivirina e o Truvada oral. Voltado para meninas adolescentes e mulheres jovens entre as idades de 16 e 21 anos, este estudo irá ajudar a entender o que as mulheres jovens querem e como eles respondem a estes produtos, uma vez que conhecem seus níveis de eficácia. Este estudo é importante porque, em ambos os estudos de eficácia, as mulheres com idade entre 18 a 21 não tiveram proteção significativa porque não usaram o anel de forma consistente. No mundo todo, mulheres jovens entre 15 e 24 estão sob maior risco de infecção pelo HIV e, por isso, este é um grupo etário em que claramente é necessária mais pesquisa.

A baixa adesão pode não ser a única razão para a falta de proteção entre estas mulheres. Mais pesquisas são necessárias para entender se há fatores biológicos ou fisiológicos que podem afetar como a Dapivirina é absorvida pelo tecido vaginal, ou se o próprio plano do estudo é especialmente intimidante para as mulheres jovens. Não saber se estavam usando um produto ativo ou um placebo, ou o quão seguro e eficaz era o medicamento, pode ter influenciado a utilização do anel vaginal.

Em 1º de março de 2016 por The Conversation.