O AZT (azidotimidina) ou zidovudina é um fármaco utilizado como antirretroviral, inibidor da transcriptase reversa, foi uma das primeiras drogas aprovadas para o tratamento do HIV/aids.

Quem depende do Biovir e do Raltegravir para lutar contra o HIV está em alerta. A quantidade atual dos dois medicamentos está insuficiente. A infectologista Mylva Fosi, do Programa Municipal de DST/Aids, afirmou, na manhã desta sexta-feira, durante a reunião ordinária do Fórum de ONGs Aids de São Paulo, que a previsão é de que o estoque dure apenas até o dia 10 de maio.

O diretor do Programa Municipal de DST/Aids, Artur Kalichman, afirmou que já entrou em contato com o Ministério da Saúde alertando que o estoque está muito curto. A justificativa é de que um dos componentes químicos destes medicamentos são fornecidos por fábricas na China que passaram por problemas técnicos. “A expectativa é de que vamos receber o Biovir antes deste fatídico dia 10”, afirma. Quanto ao Raltegravir, a previsão é de que, no máximo, até dia 27 de abril seus componentes já estejam no Brasil.

Segundo Mylva, a quantidade de Biovir tem sido sinônimo de problema há algum tempo. Ela relembrou que o prazo entre o remédio chegar na Furp (Fundação para o Remédio Popular), o almoxarifado central, e estar disponível para o paciente, leva um tempo. Por isso, ainda está sendo cogitado o fracionamento do Biovir.

Até a normalização do estoque, as novas terapias também acabam sendo atingidas pelo problema. A orientação é de não podem ser iniciados novos tratamentos com esses remédios que estão em falta, sendo necessária a indicação de uma outra terapia.

 

Boa Notícia

Pacientes que tomam o antirretroviral Abacavir relatam muitas reações alérgicas ao medicamento. Esses efeitos colaterais se tornaram um impasse porque o Abacavir é uma alternativa ao AZT e ao Tenofovir .

Mylva explicou que, hoje, já se consegue prever a reação alérgica através de um exame, que não se encontrava disponível para os pacientes brasileiros. A boa notícia é que esse procedimento acaba de ser incluído no contrato de genotipagem e, agora, pode ser realizado no laboratório de genoma, antes mesmo de o paciente iniciar a medicação. “Assim, ele se torna um recurso de diagnóstico a mais que pode facilitar o manejo de outras drogas e trazer opções de terapias aos pacientes”, explica a infectologista.

 

Enfraquecimento do Movimento Social

“O movimento está se perdendo porque não tem ideias consolidadas”, disse Carla Diana, da Articulação Nacional de Luta Contra Aids. Ela ressaltou que é importante fortalecer o movimento não apenas enquanto corpo, mas enquanto fonte de iniciativas e ideias. “É importante lembrar que este espaço é um local de participação política. Ás vezes se torna um espaço para preencher cadeira. Quando algum membro representa o Fórum em um evento externo, é a voz dessas organizações que está em pauta” completa.

Rodrigo Pinheiro, presidente do Foaesp também argumentou afirmando que é preciso ter o cuidado de ir para esses eventos representando um grupo, porque alguns mas acabam levando pautas individuais.

Para tanto, Margarete Preto, do Projeto Bem-me-Quer sugeriu que uma saída possível seja a articulação prévia aos eventos para que os ativistas possam se organizar e se posicionar, levando pautas mais pertinentes nos encontros nacionais e também até governo.

“Independente de esquerda ou direita a briga político-partidária é um lugar perigoso. Ela faz com que as principais pautas se percam. Alguns problemas são de outras gestões, de outros governos. A gente tem a prática do que é viver com aids e temos a possibilidade de mudar e seguir em frente”, finalizou Cláudio Pereira, do Grupo de Incentivo à vida.

 

Próximos Desafios

Também foi destaque na reunião, a aposentadoria de pessoas vivendo com HIV. Ficou estipulado que cada uma das ONGs do Fórum fará levantamento para saber como estão sendo feitas as chamadas para perícia no INSS, já que muitas pessoas estão sendo desaposentadas.

Neste cenário de desafios, Artur Kalichman expôs sobre o número de mortes por aids em São Paulo. “Não era para mais ninguém ter aids, muito menos morrer da doença. Hoje, morrer de aids representa uma falha.”

No últimos 10 anos, os casos de aids começaram a cair entre gays brancos. No entanto, entres gays negros, os índices continuaram a subir. A vulnerabilidade também fica evidente no número de mortes por aids neste mesmo período. Enquanto o índice caiu para aqueles que são brancos, o número de mortes permaneceu estável para a população negra.

Em São Paulo, estima-se que 218 mil pessoas vivem com HIV. Desse total, 184 mil já foram diagnosticadas, mas apenas 117mil estão com carga viral suprimida. Isso significa que o desafio maior é saber porque as pessoas que já sabem que estão infectadas, não estão sendo atingidas e se mantendo na rede de saúde.

Além disso, Artur relembrou a importância de se trabalhar com o público heterossexual. 81% das pessoas que morreram de aids nos últimos 10 anos eram heterossexuais. Essa informação pode ser explicada pela falsa premissa de que somente homossexuais contraem HIV, tornando a doença ainda mais estigmatizante.

 

Por Um Brasil Sem Hepatites

A reunião também foi oportunidade para o lançamento oficial a Revista Por Um Brasil sem Hepatites, produzida pelo Projeto Bem-Me-Quer em parceria com a Agência de Cooperação Internacional – Coalition Plus da França.

A revista contém um conjunto de informações sobre a resposta governamental no combate a Hepatite C em três municípios do estado de São Paulo (Santos, Sorocaba e a capital), além de dados epidemiológicos, cartografia social de usuários dos serviços de saúde, articulação política e ativismo internacional.

O objetivo do projeto é que todas essas ações e estratégias possam ser um modelo norteador para que outras Secretarias de Saúde e outras ONGs de todo Brasil aprimorem suas estratégias de atenção a esse agravo e qualificar a resposta.

Fonte: Agência de Notícias da Aids
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Nos últimos anos, a International Aids Society Conference on HIV Science, a IAS, incluiu um simpósio especializado na pesquisa da cura do HIV, que sempre antecedeu o evento principal. E este ano não foi exceção, com apenas uma pequena mudança, a começar pelo nome: HIV Cure and Cancer Forum — isto é, um fórum sobre o câncer e a cura do HIV.

O título do evento parece reafirmar uma percepção atual entre muitos cientistas sobre aspectos comuns entre duas doenças distintas: o HIV e o câncer. Antes de falar das semelhanças entre elas, é importante ter em mente que estas são doenças distintas entre si porque há muitas diferenças entre elas. Foi isso o que bem lembrou Monsef Benkirane, do Instituto Francês de Genética Humana, na sua palestra de abertura. Enquanto o HIV é causado por uma infecção, o câncer é geralmente decorrente do mau comportamento espontâneo de algumas células. A exceção está apenas em alguns tipos específicos câncer, cujo mau comportamento das células pode mesmo ser provocado por infecções.

No entanto, no coração das células é que surge a semelhança entre estas duas doenças: tanto para o HIV quanto para o câncer, a questão parece ser a mesma: ambas células cancerosas e células infectadas pelo HIV possuem um material genético trapaceiro. No caso do câncer, este material genético leva as células a crescer incontrolavelmente. No caso do HIV, à derrubar o sistema imunológico. O fato de ambas estas doenças concentrarem-se em uma disfunção do núcleo celular é o que as torna difíceis de curar: basta uma célula infectada pelo HIV ou uma célula cancerígena para propagar a doença.

Não é por acaso que as mesmas ferramentas que agora estão levando à cura de alguns tipos de câncer e à maior remissão de outros tipos, incluindo medicamentos sofisticados capazes de direcionar marcadores biológicos específicos para agir contra células cancerosas, podem também ser usadas contra o HIV. Aliás, esta relação entre os medicamentos para câncer e para o HIV não vem de agora: o próprio AZT, a Zidovudina, o primeiro antirretroviral usado no tratamento de HIV/aids, foi inicialmente desenvolvido para tratar câncer, mas acabou nunca indo para o mercado para essa finalidade, conforme lembra uma matéria publicada pelo The New Yorker.

Foi em 1987 que a Food and Drug Administration americana aprovou o AZT para uso em pacientes com HIV, depois que seu estudo inicial já mostrava alguma habilidade da droga em controlar o vírus. Esse estudo começou como um “duplo cego”, em que um grupo de pacientes toma o medicamento verdadeiro e outro toma placebo, sem que eles saibam quem é que está tomando o quê.

Então, os benefícios que começaram a ser observados em quem estava tomando o AZT foram tão evidentes que pareceu injusto aguardar o término do estudo para que os pacientes sob placebo pudessem usufruir do medicamento e, também, o restante das pessoas diagnosticadas com HIV. Não havia tempo a perder: naquela época, quase todos os que eram diagnosticados positivo para o HIV estavam muito doentes ou morrendo. O desespero era enorme! Para salvar a própria vida, muita gente estava disposta a assumir o risco de tomar um medicamento promissor, mas que ainda não tinha completado formalmente todos os estudos habitualmente necessários e os rituais de aprovação e regulação pelas autoridades — você já assistiu Clube de Compras Dallas (2013)?

É verdade que, naquela época do começo da epidemia, qualquer semelhança entre o câncer e o HIV estava mais para um coincidência casual do que um resultado de uma observação meticulosa. O próprio apelido de “câncer gay”, que a aids recebeu antes de ser batizada de aids, em nada tem relação com a semelhança celular observada nos dias de hoje. Esse apelido nasceu por ignorância sobre a doença e por preconceito contra os homossexuais, junto com o fato do diagnóstico ser feito sem o teste de HIV, que ainda nem existia, mas com o aparecimento doenças oportunistas, incluindo cânceres típicos de sistemas imunológicos abalados.

Uma célula cancerígena.

Hoje sabemos que as células infectadas pelo HIV e pelo câncer compartilham um mesmo truque mortal: ambas conseguem se “des-diferenciar” quando estão sob ataque, seja por medicamentos ou pelo sistema imunológico. Ambas são capazes de retroceder para um estágio anterior de evolução celular, onde são invisíveis ao sistema imunológico.

No caso do HIV, as células imunes infectadas que produzem ativamente cópias de vírus se esgotam e morrem. Mas não todas. Uma parte delas retorna a um estado dormente, prontas para entrar em ação se a pressão da terapia antirretroviral for aliviada. Estas células dormentes, ou latentes, é que formam o famoso “reservatório de HIV”. O obstáculo atual da cura do HIV é exatamente este: a identificação e destruição destes reservatórios para uma cura completa ou, pelo menos, sua redução e contenção para uma remissão de longo prazo, conforme lembra uma matéria publicada recentemente pelo Aidsmap.

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Uma criança sul-africana de nove anos de idade, que foi diagnosticada soropositiva já no primeiro mês de idade e que recebeu um tratamento anti-HIV ao longo de 40 semanas, mantém o vírus controlado sem a necessidade de antirretrovirais há oito anos e meio, de acordo com o que os cientistas relataram na 9th IAS Conference on HIV Science (IAS 2017), em Paris, e publicado no Aidsmap.

Esta criança sul-africana é agora o terceiro exemplo de uma criança que iniciou o tratamento do HIV logo após o nascimento, interrompeu o tratamento depois de meses ou anos e mostrou conseguir controlar a infecção pelo HIV por um período prolongado, sem a necessidade de medicamentos antirretrovirais.

A criança francesa continua a controlar o HIV, mesmo sem tratamento antirretroviral há onze anos. A Bebê do Mississippi controlou o HIV por 27 meses.

Os outros dois casos de crianças que atualmente estão controlando a infecção sem a necessidade de antirretrovirais são: uma criança francesa, diagnosticada aos três meses de idade e tratada por mais ou menos 5 ou 7 anos, e a “Bebê do Mississippi”, tal como ficou conhecida, que começou a receber tratamento 30 horas após o nascimento e nele permaneceu por 18 meses, antes de interrompê-lo. A criança francesa continua a controlar o HIV, mesmo sem tratamento antirretroviral há onze anos. A Bebê do Mississippi controlou o HIV por 27 meses, antes do reaparecimento do vírus.

A criança sul-africana apresentada na IAS 2017 foi tratada por um curto período após o nascimento, como participante do estudo CHER, que comparou duas estratégias de tratamento precoce para bebês com HIV na África austral. A criança foi diagnosticada no primeiro mês de idade e iniciou o tratamento aos dois meses de idade com Lopinavir, Ritonavir, Zidovudina (AZT) e Lamivudina por 40 semanas. Depois, interrompeu o tratamento no primeiro ano de idade. A criança tinha uma carga viral indetectável, abaixo de 20 cópias/ml, no momento da interrupção do tratamento.

Depois disso, a criança foi testada a cada três meses até seus quatro anos de idade, para verificar a sua contagem de células CD4. Análises das amostras de sangue armazenadas mostram que a criança manteve sua carga viral indetectável durante todo esse período. O teste feito aos 9 anos de idade mostram que o HIV ainda se mantém indetectável e que o número de células que contêm o DNA do HIV, o reservatório viral, não mudou desde a interrupção do tratamento.

A criança exibe uma resposta de célula CD4 específica para o HIV

A criança exibe uma resposta de célula CD4 específica para o HIV, indicando que seu sistema imunológico é capaz de montar uma resposta contra o vírus, enquanto não possui resposta de células CD8 contra o HIV. Isso pode significar que níveis muito baixos de vírus estão presentes, mas não podem ser detectados pelos métodos atualmente disponíveis. Nenhum vírus competente de replicação foi isolado usando dois métodos diferentes para cultivar vírus de células potencialmente infectadas.

“Nós acreditamos que podem haver outros fatores, além do tratamento inicial, que contribuíram para a remissão do HIV nesta criança”

Pesquisadores da África do Sul e dos Estados Unidos ainda estão tentando explicar como a criança é capaz de controlar o HIV. Eles são cautelosos em não descrever o caso como uma cura — em vez disso, dizem que a infecção pelo HIV na criança está em remissão, controlada por fatores que ainda precisam ser entendidos. “Nós acreditamos que podem haver outros fatores, além do tratamento inicial, que contribuíram para a remissão do HIV nesta criança”, disse a Dra. Caroline Tiemessen do laboratório do Centro de HIV e DSTs do Instituto Nacional de Doenças Transmissíveis, em Joanesburgo, o qual está estudando o sistema imunológico desta criança.

Um grande estudo chamado IMPAACT P1115 está testando a hipótese de que a terapia antirretroviral em recém-nascidos infectados pelo HIV iniciada dentro de 48 horas do nascimento pode permitir o controle a longo prazo da replicação do HIV, mesmo após o tratamento ser interrompido, possivelmente levando à remissão do HIV. O IMPAACT P1115 começou em 2014 e inscreveu 42 crianças infectadas pelo HIV. As primeiras crianças podem tornar-se elegíveis para o tratamento antirretroviral no final de 2017.


Referência: Violari A et al. Viral and host characteristics of a child with perinatal HIV-1 following a prolonged period after ART cessation in the CHER trial. 9th IAS Conference on HIV Science, Paris, 23-26 July, 2017, abstract TuPDB0106.


box turtle bulletin

Desde os primeiros dias da epidemia de aids, a resposta americana contra a doença mortal era cronicamente lenta e lamentavelmente subfinanciada. Grande parte da resistência ao aumento do financiamento vinha de uma hostilidade declarada a dois principais grupos de risco: homens homossexuais e usuários de drogas injetáveis. Se havia qualquer simpatia em relação aos doentes, esta era reservada quase exclusivamente aos hemofílicos, infectados por produtos derivados de sangue contaminado. Eles eram considerados as únicas vítimas “inocentes” da doença, sendo o adolescente Ryan White, do estado de Indiana, seu símbolo mais proeminente. Em 1990, o primeiro tratamentos mais significativo, o AZT, se tornou disponível (em 19 de março), mas seu custo de US$ 10.000 por ano (mais de US$ 21.000 em valores atuais) mantinham-no fora do alcance de quase todos, a não ser dos pacientes mais ricos.

Terry Beirn, da amfAR, exortando ao presidente Bush que apoiasse o Ryan White Care Act.
Terry Beirn, da amfAR, exortando ao presidente Bush que apoiasse o Ryan White Care Act.

Em audiências realizadas no início de 1990, o Comitê de Orçamento da Câmara ouviu depoimentos em Los Angeles e São Francisco a respeito dos desafios diante da epidemia. Mervyn Silverman, da American Foundation for Aids Research (amfAR), advertiu que até um milhão de americanos soropositivos estavam em risco de adoecer com aids avançada. Outros diziam que era altura de tratar a aids como qualquer outro desastre natural. Na primavera, membros da Câmara e do Senado estavam se preparando para criar uma importante legislação que ajudaria a financiar o tratamento. A lei iria levar subsídios aos estados, para fornecer testes, aconselhamento e tratamento de baixo custo e iniciado cedo para as pessoas com HIV que não tinham outros meios para pagar por eles. Também forneceria subsídios adicionais para centros urbanos, onde os sistemas de saúde já estavam sobrecarregados pela epidemia, incluindo cuidados médicos para mulheres soropositivas grávidas.

Ryan White e sua mãe, Jeanne, em 1985.
O jovem Ryan White e sua mãe, Jeanne, em 1985.

Diferentes versões da legislação passaram pela Câmara e Senado, cada uma muito diferente em suas especificidades. Quando a versão final foi definida, seguiu para aprovação. Durante o debate, a Casa Branca de Bush sinalizou sua oposição à lei, dizendo que “a abordagem deste projeto de lei, lidando com uma doença de maneira específica, estabelece um precedente perigoso, convidando o tratamento de outras doenças a ter um regime semelhante”. O projeto tinha sido intitulado Ryan White Care Act, em homenagem ao adolescente que morrera no mês anterior. Sua mãe, Jeanne Branco, testemunhou no Capitólio, em favor do projeto de lei.

O intolerante Jesse Helms, da Carolina do Norte, liderou a oposição no Senado, mas seu obstrucionismo foi frustrado quando o projeto de lei chegou no plenário do Senado com 66 apoiadores, um número mais do que suficiente para encerrar o debate. Ambas as casas votaram esmagadoramente pela aprovação final do projeto de lei, entre 31 de julho e 4 de agosto. Pressentindo que qualquer veto da Casa Branca seria rapidamente derrubado, o então presidente George H.W. Bush assinou a lei silenciosamente, no sábado, 18 de agosto.

Por Jim Burroway em 18 de agosto de 2016 para Box Turtle Bulletin


hivandhepatitis

Domingo, 5 de junho de 2016, foi o 35º aniversário do primeiro relatório sobre a doença que viria a ser conhecida como aids. As últimas três décadas incluíram um progresso notável — incluindo a terapia antirretroviral e uma pílula que pode prevenir a infecção pelo HIV — mas muito ainda precisa ser feito para que esses avanços estejam à disposição de todos aqueles que necessitam.

A edição de 5 de junho de 1981 da Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), publicada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) americano, incluiu um artigo sobre um grupo de casos misteriosos de pneumocistose (PCP) entre homens homossexuais anteriormente saudáveis, em Los Angeles. Não muito tempo depois, a edição de 4 de julho de MMWR descrevia vários casos de PCP e de um tipo raro de câncer, o sarcoma de Kaposi, na Califórnia e em Nova York.

“A causa do surto é desconhecida.”

Descrevendo a nova síndrome no New York Times, Lawrence Altman escreveu: “A causa do surto é desconhecida e não existe ainda nenhuma evidência de contágio. Mas os médicos que fizeram os diagnósticos, principalmente em Nova York e na região de São Francisco, estão alertando os outros médicos que tratam um grande número de homens homossexuais para o problema, em um esforço para ajudar a identificar mais casos e reduzir o atraso no início do tratamento de quimioterapia.”

Vários casos semelhantes começaram a aparecer em todo os Estados Unidos e em todo o mundo, afetando não só homens homossexuais e bissexuais, mas também pessoas com hemofilia, receptores de sangue doado, pessoas que injetam drogas e crianças nascidas de mulheres nestes grupos. Logo se tornou evidente que um agente patogênico previamente desconhecido — um que parecia ser transmitido sexualmente e pelo sangue — estava destruindo o sistema imunológico, deixando as pessoas infectadas suscetíveis à uma série de doenças oportunistas fatais.

“Os primeiros anos da aids foram a fase mais sombria da minha carreira.”

Em 2011, num encontro celebrando o 30º aniversário do primeiro relato de aids, Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, escreveu: “Os primeiros anos da aids foram, sem dúvida, a fase mais sombria da minha carreira, caracterizada pela frustração sobre o quão pouco eu poderia fazer pelos meus pacientes. Em hospitais por todo o país, os pacientes eram geralmente internados já perto da morte. Sua sobrevivência geral era medida em meses. O tratamento que nós fornecíamos era principalmente paliativo. Treinado para ser um curador, eu não estava curando ninguém.”

Em 1983, os pesquisadores anunciaram a descoberta do vírus da imunodeficiência humana, o HIV. A primeira droga que mostrou alguma eficácia contra o vírus, a zidovudina ou AZT, foi aprovada em 1987, mas foi somente em 1996 que a terapia usando várias classes de medicamentos antirretrovirais se tornou disponível. O advento do tratamento antirretroviral reduziu drasticamente as taxas de mortalidade entre as pessoas com HIV, primeiro em os Estados Unidos e outros países ricos e, eventualmente, em países de recursos limitados. Esta semana, o Unaids anunciou que atualmente existem 17 milhões de pessoas em todo o mundo recebendo terapia antirretroviral.

LK Altman, New York Times, 3 de julho de 1981.
New York Times, 3 de julho de 1981.

No entanto, apesar destes avanços, ainda há muito a ser feito. O Unaids estima que quase metade das pessoas que vivem com HIV no mundo ainda não estão em tratamento, com base nas diretrizes americanas, europeias e da Organização Mundial da Saúde, que recomendam a todas as pessoas diagnosticadas com HIV a iniciar o tratamento imediatamente, independentemente da contagem de células T CD4.

Nos Estados Unidos, dados do CDC indicam que, enquanto 86% das pessoas com HIV tinham sido diagnosticadas em 2011, apenas 37% tinham sido prescritas ao tratamento e apenas 30% tinham carga viral indetectável, a qual tanto interrompe a progressão da doença como evita a transmissão subsequente. (Um estudo recente, no entanto, sugeriu que menos pessoas podem estar vivendo com o HIV em nos Estados Unidos e que uma proporção maior pode estar sob terapia antirretroviral).

Não houve qualquer infecção entre aqueles que tomaram Truvada pelo menos 4 vezes por semana.

Em 2012, a Food and Drug Administration aprovou o Truvada (Tenofovir e Emtricitabina) para a prevenção do HIV. Dados do estudo internacional iPrEx de homens que fazem sexo com homens e mulheres transexuais mostrou que tomar Truvada uma vez por dia reduziu o risco de infecção pelo HIV em 44% do total, subindo para 92% entre os participantes que o tomaram de forma consistente. Numa extensão do iPrEx, não houve qualquer infecção entre aqueles que tomaram Truvada pelo menos 4 vezes por semana.

O CDC estima que mais de 47.000 pessoas foram diagnosticadas com HIV e mais de 26.000 pessoas foram diagnosticadas com aids nos Estados Unidos em 2013, indicando que o tratamento e a prevenção não estão atingindo todos.

Envelhecimento e questões de longo prazo tornaram-se mais proeminentes, uma vez que hoje as pessoas vivem mais tempo com o HIV.

Tanto os Estados Unidos como no mundo, o HIV afeta grupos vulneráveis mais desproporcionalmente, incluindo homens gays e bissexuais — especialmente jovens gays negros — profissionais do sexo e usuários de drogas injetáveis, enquanto o estigma e a criminalização desencorajam as pessoas que vivem com HIV ou em risco de contraí-lo a buscar os serviços de que necessitam. Ao mesmo tempo, o envelhecimento e as questões de longo prazo tornaram-se mais proeminentes, uma vez que hoje as pessoas vivem mais tempo com o HIV.

Publicado em 3 de junho de 2016 por Liz Highleyman para o HivAndHepatitis.com

Fonte: MS Gottlieb, HM Schanker, PT Fan, et al. Pneumocystis Pneumonia — Los Angeles. Morbidity and Mortality Weekly Report30(21):1-3. June 5, 2016. LK Altman. Rare Cancer Seen in 41 Homosexuals. New York Times. July 3, 1981.


financial times

Faz somente um ano desde que a GlaxoSmithKline estava considerando um spin-off [distribuir quotas de um novo negócio aos acionistas atuais] da sua unidade de HIV, como forma de aumentar o valor para os acionistas descontentes. A opção foi rejeitada e, agora, o negócio, conhecido como ViiV Healthcare, está desempenhando um papel cada vez mais importante nos esforços para levar a farmacêutica britânica ao crescimento econômico.

Na última semana, a GSK relatou ter tido progresso positivo com um novo tratamento de ação prolongada que está em desenvolvimento pela ViiV, enquanto seus medicamentos já existentes seguem expandindo a participação no mercado global de HIV, de US$ 20 bilhões por ano, sobre seus rivais, incluindo a Gilead Sciences. A contribuição da ViiV para os lucros operacionais da GSK aumentou de 16% em 2014 para 29% no ano passado, e foi previsto pela UBS que chegue à quase metade até 2020.

Em parte, isto é reflexo do declínio dos negócios com medicamentos respiratórios da GSK, outrora poderosos, enquanto a onda de crescimento da ViiV acelerou a mudança. As vendas de medicamentos para o HIV aumentaram 54% no ano passado, para £ 2,3 bilhões, em comparação com uma queda de 7% em negócios de produtos farmacêuticos mais amplos. Os lucros operacionais da Viiv subiram 72%, para £ 1,7 bilhão, em comparação com uma queda de 12% em negócios de produtos farmacêuticos mais amplos.

Alexandra Hauber, analista da UBS, diz que a ViiV é “crucial” para a promessa de retomada de crescimento da GSK ao longo dos próximos cinco anos, uma vez que seu medicamento Advair, líder de vendas para tratar asma, agora enfrenta a concorrência dos genéricos. “A principal razão que faz os investidores poderem ter certeza de que a GSK conseguirá cumprir suas metas para 2020 é a ViiV”, diz ela.

Para os críticos de Sir Andrew Witty, executivo-chefe da GSK, a crescente dependência do grupo em um negócio que ele anteriormente estava disposto a se desfazer parcialmente é evidência de confusão estratégica. Seus aliados dizem que a avaliação do futuro da ViiV foi um exercício saudável, o qual chamou a atenção para a carteira oferecida pelo HIV e terminou com todas as partes — direção, conselho e a maioria dos investidores — em acordo de que este era um negócio bom demais para desistir.

As raízes da GSK no mercado de HIV são profundas. Uma das suas empresas predecessoras, Burroughs Wellcome, foi responsável pelo AZT, o primeiro medicamento aprovado pelos reguladores dos Estados Unidos para tratar o HIV, em 1987 — e foco do filme Clube de Compras Dallas (2013), vencedor de três Oscar.

No entanto, a GSK ficou para trás da Gilead na onda seguinte de medicamentos e, entre 2002 e 2013, viu sua fatia de mercado cair de 40% para 11%. Em 2009, a decisão de combinar os ativos relativos ao HIV da GSK com a Pfizer numa joint venture, batizada de ViiV, inicialmente não conseguiu reverter o declínio. Contudo, em 2014, o negócio — 78% detido pela GSK — estava começando a recuperar o espaço perdido e, no ano passado, sua fatia de mercado subiu para 17%.

Grafico_1GSK

A recuperação foi impulsionada pelo Dolutegravir, um inibidor da integrase vendido sob a marca Tivicay e como parte de um comprimido de combinação de três-em-um chamado Triumeq. Estes produtos têm diminuído a vantagem clínica da Gilead, mas mesmo a GSK ficou surpresa com a rapidez com que esse produto decolou. As vendas de Tivicay e Triumeq foram de £ 1,3 bilhão no ano passado e a UBS espera que chegue a £ 4,9 bilhões em 2020 — com uma margem de lucro de 75%, maior do que qualquer outro produto da GSK.

Hauber diz que o potencial poderia ser ainda maior se a ViiV conseguisse tornar o Dolutegravir a espinha dorsal de novas combinações de duas drogas que oferecem alternativas “mais simples e mais seguras” para as formulações atuais de três medicamentos. A mais avançada dessas terapias duplas está em fase final de estudos. “Temos de demonstrar que a estratégia de terapia com dois medicamentos que estamos seguindo pode cumprir sua promessa”, diz Dominique Limet, executivo-chefe da ViiV. “É cedo, mas, se funcionar, será algo transformador.”

Uma oportunidade ainda maior poderia vir de tratamentos de ação prolongada, cujo objetivo é substituir as pílulas diárias por uma injeção administrada uma vez a cada quatro ou oito semanas. O primeiro produto desse tipo — desenvolvido pela ViiV em parceria com a Johnson & Johnson — suprimiu com sucesso o vírus HIV em mais de 90% dos pacientes, em estudos de fase intermédia, detalhados na Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2016), em Boston, na terça-feira.

Grafico_2GSK

No entanto, muitos participantes do estudo relataram dor associada com as injeções, levando alguns analistas a questionar como o produto poderia ser adotado em larga escala. “Em poucas palavras: acreditamos que o número de pacientes que irão optar por injeções dolorosas, no lugar de comprimidos diários e indolores, é pequeno e representa um risco limitado para a perspectiva da Gilead”, disse Geoffrey Porges, da Leerink Partners.

A GSK tem procurado ampliar sua linha de pesquisa e desenvolvimento com a aquisição de diversos medicamentos experimentais da Bristol-Myers Squibb em um negócio de US$ 1,5 bilhão, num acordo firmado em dezembro e completado nesta semana.

Grafico_3GSK

E pode haver mais investimentos adiante. A GSK reservou um passivo de £ 2 bilhões em seu balanço para reaver as opções de venda da Pfizer e de seu outro parceiro, a Shionogi, do Japão, para que estas vendam suas participações na Viiv ao grupo britânico. Nesse mês, Sir Andrew deu a entender que a GSK estava ansiosa por um acordo, dizendo que ele era “certamente um comprador” se surgir uma oportunidade de assumir o controle total.

É improvável que a ViiV consiga ter tudo o que quer na corrida para a próxima geração de medicamentos contra o HIV, mas Hauber diz que os investidores ainda vão apreciar bastante ver a “GSK desafiar como nunca a Gilead”.

Tratamento preventivo:

A GlaxoSmithKline tem o objetivo de fazer como a Gilead Sciences e também oferecer um tratamento que possa impedir as pessoas de contrair o vírus HIV. A ViiV Healthcare, unidade do grupo do Reino Unido, publicou esta semana resultados globais encorajadores de um estudo clínico em estágio inicial sobre um medicamento injetável chamado Cabotegravir, que já demonstrou fornecer 100% de proteção contra a infecção pelo HIV em estudos pré-clínicos feitos em animais.

A Gilead tem liderado o caminho dos medicamentos profiláticos contra o HIV, com a sua pílula oral Truvada, provando mais de 90% de eficácia na prevenção da infecção quando tomada diariamente. A ViiV quer produzir uma alternativa mais duradoura, que precisa ser injetada apenas uma vez cada oito ou 12 semanas.

Ainda há muito para a ViiV provar — os dados divulgados nesta semana só fornecem informações sobre a segurança do medicamento —, com um estudo mais amplo planejado para demonstrar sua eficácia. Perguntas sobre o apelo de um tratamento mais durável ser capaz de superar a dor da injeção, com 98% dos participantes do estudo relatando desconforto na picada do Cabotegravir, também permanecem.

O uso da chamada profilaxia pré-exposição, ou “PrEP”, para evitar a infecção pelo HIV, tem causado controvérsia, com os críticos argumentando que irá prejudicar o uso do preservativo e, portanto, aumentar a propagação de outras doenças sexualmente transmissíveis. Mas a Organização Mundial da Saúde e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos têm apoiado o uso do Truvada por pessoas sob alto risco de contrair HIV.

Dominique Limet, executivo-chefe da ViiV, disse que tratamentos preventivos podem ter um grande impacto se amplamente adotados em regiões como a África subsaariana, onde o HIV continua a avançar. “Nós já estamos observando o afrouxamento do… sexo seguro”, disse ele. “Temos que trabalhar de mãos dadas com a comunidade médica e organismos de saúde pública [para promover práticas mais seguras].”

Por Andrew Ward para o Financial Times em 25 de fevereiro de 2016

perguntaLipodistrofia

Olá, Dr. Young. Sei que existem diversos fatores envolvidos, mas, via de regra, qual é a porcentagem de pessoas que estão em terapia antirretroviral e que desenvolvem lipodistrofia e outros efeitos colaterais que transformam o corpo nos primeiros 10 a 15 anos de tratamento?

respostaResposta do Dr. Young

young-topOlá e obrigado pela pergunta. Atualmente, a lipodistrofia é muito menos comum, especialmente nos últimos anos, depois que deixamos de usar Estavudina (d4T) e Zidovudina (AZT) no tratamento. Em geral, nos estudos sobre as opções atuais de tratamento, a lipodistrofia é muito rara.

Um dos melhores relatórios a respeito de lipodistrofia com medicamentos inibidores de integrase é baseado em análises sobre o Raltegravir. Neste estudo, o STARTMRK, não houve qualquer caso reportado de lipodistrofia ente os participantes que tomavam Raltegravir, e apenas 1% entre aqueles que tomavam Efavirenz.

Entre aqueles que apresentam mais tempo de doença e histórico de tratamento, conforme reportado no estudo BENCHMRK, em torno de 5% desenvolveram lipodistrofia.

Espero ter ajudado.

Benjamin Young

Publicado pelo TheBody em 30 de dezembro de 2015

O Diário Oficial da União tornou pública a decisão de aprovar o novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para prevenção de transmissão vertical de HIV, sífilis e hepatites virais no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Dentre as atualizações deste PCDT, destaca-se a inclusão da Estratégia B+ para todas as gestantes vivendo com HIV/aids . Trata-se da utilização de antirretrovirais em gestantes e lactantes independentemente de seu estado imunológico, medido pela contagem de linfócitos T CD4. Tal estratégia não distingue entre o esquema de profilaxia da transmissão vertical e o tratamento de gestantes com aids.

Além disso, o novo PCDT propõe como esquema antirretroviral de primeira linha de tratamento o Tenofovir (TDF), a Lamivudina (3TC) e o Efavirenz (EFV), em dose fixa combinada, facilitando a adesão e a uniformidade do tratamento em pessoas vivendo com HIV/aids. A recomendação de utilização do Efavirenz na gestação está baseada em estudos recentes que comprovaram a segurança do medicamento, apresentada em mais detalhes ao longo do texto.

Outra inovação é a recomendação de administração da Zidovudina (AZT) injetável no momento do parto apenas para gestantes que permanecem com carga viral detectável após 34 semanas de gestação. A recomendação anterior indicava a administração do AZT a todas as gestantes, independentemente da carga viral. As recomendações relativas à prevenção da transmissão vertical de sífilis e hepatites virais também estão consoantes com protocolos específicos, revisados recentemente pelo Ministério da Saúde .


Publicado em 23 de outubro de 2015 pela European Medicines Agency

EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, do inglês European Medicines Agency) atualizou as recomendações sobre o risco de alterações da gordura corporal e de acidose láctica com medicamentos para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Assim, medicamentos para o HIV deixarão de requerer uma advertência relativa a redistribuição de gordura nas informações sobre os produtos, e uma série de medicamentos da classe nucleosídeos e dos nucleosídeos análogos deixarão de exigir um aviso sobre acidose láctica.

Alterações na gordura corporal:

O aviso sobre as alterações de gordura corporal (lipodistrofia) foi introduzido no início do ano 2000, à luz dos achados clínicos em pacientes que tomavam as combinações de medicamentos disponíveis naquele momento. O termo “lipodistrofia”, neste contexto, refere-se às alterações na quantidade de gordura corporal, bem como a distribuição de gordura no organismo. As análises mais recentes sugerem que apenas alguns medicamentos provocam alterações de gordura — Zidovudina (AZT), Estavudina (d4T) e Didanosina (DDI), provavelmente — e estas alterações dizem respeito à perda de gordura subcutânea (lipoatrofia). Não existem evidências claras de que medicamentos para o HIV causem acúmulo de gordura. A partir da evidência atual:

  • A advertência geral sobre lipodistrofia será, portanto, removida das bulas dos medicamentos para o HIV;
  • Uma advertência específica relacionada com a perda de gordura subcutânea permanecerá em medicamentos contendo Zidovudina, Estavudina, e Didanosina.

Acidose láctica:

Da mesma forma, um aviso sobre acidose láctica, que é o acúmulo nocivo de ácido láctico no corpo, foi introduzido no início de 2000 para os medicamentos nucleosídeos e nucleosídeos análogos. No entanto, uma análise de estudos de caso, de relatórios e da literatura publicada atualmente mostra que o risco de acidose láctica difere substancialmente entre os medicamentos desta classe.

Em consonância com as evidências atuais, o aviso sobre a acidose láctica será removido dos medicamentos nucleosídeos e dos nucleosídeos análogos, com exceção dos produtos que contêm Zidovudina, Estavudina e Didanosina.

As empresas afetadas por estas recomendações vão agora iniciar os procedimentos de regulamentação para atualizar as informações dos medicamentos em seus produtos.

Informações para pacientes e profissionais de saúde:

  • A informação dos medicamentos para o HIV serão atualizadas para refletir o conhecimento atual sobre as mudanças na gordura corporal e acidose láctica, para que os pacientes e os profissionais de saúde possam decidir sobre o tratamento, utilizando as recomendações atualizadas.
  • Esta avaliação não levantou quaisquer novos riscos ou preocupações; os pacientes podem ter certeza de que, para vários medicamentos, as informações anteriores sobre o risco de alterações na gordura corporal e acidose láctica já não são consideradas relevantes.
  • Os pacientes devem continuar a tomar seus medicamentos tal como prescrito.
  • Os pacientes que têm dúvidas devem discuti-las com o seu profissional de saúde.

Mais sobre os medicamentos¹:

A avaliação da EMA inclui medicamentos autorizados para o tratamento do HIV. Os seguintes medicamentos autorizados já não necessitam de uma advertência sobre redistribuição da gordura: Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudina ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta, Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit e Ziagen.

Para acidose láctica, os seguintes medicamentos que já não necessitam de aviso são: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudina ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread e Ziagen.

Combivir, Trizivir e Zerit terão agora um aviso sobre a perda de gordura (lipoatrofia) e também irão manter o aviso sobre acidose láctica.

pdfUpdated advice on body fat changes and lactic acidosis with HIV medicines –  23/10/2015. (English only)


¹ Tabela de conversão de medicamentos:
Nome comercial: Princípio ativo:
Aptivus Tipranavir
Atripla Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir
Combivir (também conhecido como Biovir) Lamivudina + Zidovudina
Crixivan Indinavir
Edurant Rilpivirina
Emtriva Emtricitabina
Epivir Lamivudina
Eviplera Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir
Evotaz Cobicistat
Intelence Etravirina
Invirase Saquinavir
Kaletra Lopinavir + Ritonavir
Kivexa Abacavir + Lamivudina
Lamivudina ViiV Lamivudina
Norvir Ritonavir
Prezista Darunavir
Reyataz Atazanavir
Rezolsta Darunavir + Cobicistat
Stribild Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir
Sustiva Efavirenz
Telzir Fosamprenavir
Triumeq Abacavir + Dolutegravir + Lamivudina
Trizivir Abacavir + Lamivudina + Zidovudina
Truvada Tenofovir + Emtricitabina
Viramune Nevirapina
Viread Tenofovir
Zerit Estavudina
Ziagen Abacavir