Uma injeção mensal para controlar o HIV mostrou-se tão eficaz quanto os atuais comprimidos antirretrovirais diários, de acordo com um estudo da GlaxoSmithKline, a GSK. Esse estudo abre caminho para um novo e mais simples regime de tratamento.

A injeção experimental com dois antirretrovirais, Cabotegravir e Rilpivirina, mostrou-se capaz de suprimir o HIV em uma coorte de adultos que não tinham experimentado o tradicional regime oral diário de três medicamentos. No estudo, os adultos com HIV foram, primeiro, colocados em um programa de 20 semanas com comprimidos diários para suprimir o vírus, antes deste tratamento ser substituído pelas injeções mensais. Após 48 semanas, as injeções mantiveram uma taxa de supressão similar ao comprimidos orais.

Os resultados reforçam um importante estudo anterior, que envolveu adultos que estavam usando um esquema oral de três medicamentos para controlar o vírus. John C. Pottage, diretor médico da ViiV Healthcare, uma subdivisão da GSK, disse que o estudo forneceu mais evidências de que uma injeção de ação prolongada pode vir a ser uma alternativa à terapia oral diária para pessoas que já atingiram a supressão viral.

“Este regime pode transformar o tratamento contra o HIV, reduzindo a quantidade de vezes que uma pessoa recebe o tratamento num ano: de 365 para 12”, disse ele. “Trabalhar em novos métodos de tratamento contra o HIV, incluindo terapias injetáveis ​​de ação prolongada, faz parte do nosso objetivo de tornar o HIV uma parte cada vez mais insignificante na vida das pessoas que vivem com o HIV.”

A ViiV Healthcare, que também é propriedade da Pfizer e da Shionogi, espera que este trabalho no desenvolvimento de terapias com dois medicamentos ajude a empresa a competir com a Gilead Sciences, farmacêutica norte-americana que domina o mercado de US$ 26 bilhões ao ano.

Anúncios


global-times

A autoridade nacional de medicamentos da China analisou nesta quarta-feira os resultados da última fase de uma pesquisa clínica sobre um medicamento anti-HIV produzido no país, antes de sua aprovação oficial.

Uma vez aprovado, o medicamento de nova geração, chamado Albuvirtide Injetável, deve ser a primeira injeção de longa duração do mundo para o tratamento do HIV. Desenvolvido pela Frontier Biotechnologies, sediada em Nanjing, o medicamento pode bloquear a fusão das membranas das células virais e hospedeiras, interrompendo o ciclo de vida do HIV em seu estágio inicial. O medicamento está em estudo clínico de fase III em 12 centros clínicos em todo o país desde fevereiro de 2014, segundo afirmou a Agência de Notícias Xinhua.

O medicamento é um inibidor de fusão que deve ser usado junto com antirretrovirais para tratar pessoas com HIV que fazem a terapia antirretroviral, afirma o site da Agência. Segundo este mesmo site, trata-se do primeiro medicamento anti-HIV de longa duração do mundo que entrou em estudos clínicos de fase III, o qual, com um mecanismo de ação molecular, é eficaz tanto contra o vírus HIV-1 como contra outros vírus resistentes.

“Os dados mostram que o estudo alcançou todas as expectativas”

Na quarta-feira, a China Food and Drug Administration verificou os dados experimentais de médio prazo do estudo clínico de fase III do medicamento no Hospital Beijing Youan, que se encarregou de conduzir os estudos clínicos nacionais deste medicamento. “Os dados experimentais de médio prazo mostram que o estudo alcançou todas as expectativas, com 80,4% da concentração de HIV dos pacientes nos grupos experimentais sendo reduzida para menos de 50 cópias por mililitro, que é o limite de detecção do HIV”, disse Wu Hao, decano do centro de doenças infecciosas do Hospital Beijing Youan, a Agência de Notícias Xinhua.

Wu disse que o medicamento, que é aplicado uma vez por semana, é muito mais eficaz e mais seguro do que os remédios atuais e que faz menos danos aos rins. Os dados foram coletados entre as semanas 24 e 48 dos estudos que incluem 83 grupos experimentais e 92 grupos de controle, segundo um documento enviado ao Global Times. Não houve qualquer relato de efeitos colaterais do medicamento. Li Dun, professor do Centro Universitário Tsinghua para Estudo da China Contemporânea, observou que, se houver efeitos colaterais, estes devem ser tornados públicos.

“Estamos dispostos a promover este medicamento no mercado o mais rapidamente possível”

“Uma vez aprovado, estamos dispostos a promover este medicamento no mercado o mais rapidamente possível”, disse o gerente de assuntos governamentais da empresa, de sobrenome Zhang. “Atualmente, os tratamentos do HIV usados na China são genéricos ou importados, foram desenvolvidos uma ou duas décadas atrás e são comparativamente ineficazes sob as condições atuais”, disse Zhang.

china

Seis em cada 10.000 pessoas na China estão afetadas pelo HIV/aids. Mais de 570.000 pessoas na China foram diagnosticadas com HIV até o final de 2015 e cerca de 32% dos soropositivos do país ainda não foram diagnosticados, disse Liang Xiaofeng, vice-diretor do CDC em um fórum realizado em outubro. Liang observou que a China tomou medidas, como a ampliação do escopo de exames médicos, para lidar com a doença.

“O país reduziu os custos do tratamento do HIV e expandiu o alcance do tratamento gratuito para apoiar as pessoas que vivem com HIV”, disse Peng Xiaohui, sexólogo da Universidade da China Central, em Wuhan. Peng disse que o custo médio para o tratamento de pessoas soropositivas foi reduzido de 30.000 yuan (4.337 dólares) para entre 3.000 e 5.000 yuan por ano.

A terapia atual de antirretrovirais. amplamente utilizada nos tratamentos contra o HIV, pode trazer o vírus HIV sob controle, mas não pode curar a doença. Especialistas disseram que uma vacina contra o HIV/aids foi desenvolvida por cientistas chineses, que concluíram sua fase de testes de segurança durante a Conferência Nacional sobre HIV/Aids, em Pequim, em outubro de 2014.

Por Leng Shumei em 24 de outubro de 2016 para Global Times


POZ

“Dependendo de quando testar positivo para o HIV, você pode estar diante de até oito décadas de tratamento”, diz Tim Horn, do Treatment Action Group. “Precisamos de medicamentos mais gentis, amáveis, melhores e mais baratos.”

Novos tratamentos antirretrovirais que estão a caminho incluem:

  • Medicamentos dois-em-um orais. A ViiV Healthcare e Janssen começaram estudos de fase III de um regime de dois medicamentos por via oral que incluem Dolutegravir e Rilpivirina.
  • Tratamento de ação prolongada. Uma formulação injetável de ação prolongada de Cabotegravir da ViiV e Janssen se mostrou promissora em um estudo recente de fase IIb. A combinação, administrada a cada oito semanas, está entrando em estudo de fase III e pode chegar ao mercado em 2019. O Cabotegravir também está sob pesquisa como PrEP, também administrado a cada oito semanas, com uma possível aprovação em 2020. Mais atrás no camino está o MK-8591, da Merck, um antirretroviral que pode precisar apenas de administração oral semanal ou injetável mensal, e que pode funcionar como PrEP ou como parte de um regime de tratamento.
  • Anticorpos monoclonais. Infusões de anticorpos monoclonais, ou clonados, podem tornar-se uma alternativa aos antirretrovirais. Um deles, chamado VRC01, tem se mostrado uma grande promessa, combatendo com sucesso o HIV em um estudo de fase I. O anticorpo está agora em estudos de fase III como PrEP, administrado a cada oito semanas, com resultados esperados para 2022. Dois outros anticorpos, incluindo PRO 140 e Ibalizumab, os quais entraram recentemente em estudos de fase III como tratamento.
  • Tratamentos para inflamação crônica. Encontrar formas de reduzir a inflamação que está associada mesmo ao HIV bem controlado poderia reduzir o risco de várias condições associadas ao envelhecimento. Um grande estudo clínico controlado com placebo, chamado REPRIEVE, está observando a possibilidade de administrar Estatina, uma classe de medicamentos usados para controlar o colesterol,  às pessoas com HIV, a fim de reduzir o risco de doenças, incluindo ataques cardíacos ou câncer. Os resultados são esperados em 2021.
  • Novas classes de antirretrovirais. Pesquisadores estão desenvolvendo novos inibidores de maturação, tais como o BMS-955176, bem como inibidores de ligação orais, tais como Fostemsavir, que agem contra o HIV bitrópico, o vírus que tem conectores para ambos os co-receptores CCR5 e CXCR4 das células do sistema imune. O único inibidor de fixação oral já aprovado, Selzentry (Maraviroc), funciona apenas para o vírus trópico CCR5.
  • Comprimidos genéricos combinados. Com vários antirretrovirais perdendo a proteção das patentes nos próximos anos, os fabricantes de genéricos devem começarem a produzir comprimidos de combinação genéricos nos Estados Unidos. As questões mais importantes incluem se os genéricos vão realmente ser muito mais baratos e se os planos de saúde [nos Estados Unidos] darão preferência sobre medicamentos de marca, mesmo se estes últimos tiverem toxicidades mais baixas. Também pode haver comprimidos de combinação mista, contendo ambos medicamentos genéricos e de marca.
  • Cura. Um pequeno exército de cientistas está explorando vários caminhos para dar um nocaute total no HIV. A aproximação da combinação provavelmente será necessário para o sucesso. Em geral, os especialistas acreditam que a cura ainda está muitos anos, senão décadas, adiante. Nesse ínterim, este campo de estudo pode produzir maneiras de melhorar os tratamentos existentes e mitigar ainda mais os efeitos nocivos do vírus.
Por Benjamin Ryan em 24 de junho de 2016 para Poz

 


Aidsmap

Um antirretroviral experimental, que mantém os níveis de medicamentos capazes de inibir o HIV até seis meses após sua administração, pode representar uma “mudança de paradigma” no tratamento para o HIV e na profilaxia, de acordo com pesquisa apresentada na Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2016) em Boston, Estados Unidos.

Uma única dose oral do MK-8591 suprimiu a carga viral do vírus da imunodeficiência símia (SIV) em macacos e se manteve eficaz uma semana após a administração. Os pesquisadores também avaliaram uma dose oral do fármaco em indivíduos soronegativos e encontraram que níveis celulares suficientes para inibir o HIV foram mantidos a longo prazo. Resultados de pesquisa preliminar envolvendo pessoas com HIV também foram encorajadores. Uma formulação injetada da droga alcançou excelentes níveis celulares por mais de seis meses, quando administrado a roedores.

O desenvolvimento de agentes antirretrovirais que requerem dosagem menos frequente têm o potencial de melhorar a adesão tanto ao tratamento de HIV como ao uso de medicamentos anti-HIV como prevenção. O MK-8591 é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa em fase inicial de desenvolvimento. As propriedades do fármaco sugerem que ele tem persistência prolongada em células mononucleares do sangue periférico e nos macrófagos. Estudos laboratoriais mostraram que tais células foram protegidas da infecção pelo HIV, mesmo na ausência de exposição contínua ao antirretroviral.

Os pesquisadores agora apresentaram os resultados de um estudo em que infectados macacos rhesus infectados com SIV receberam a terapia de MK-8591 por via oral semanalmente, com doses variando entre 1,3 a 18.2mg/kg. A carga viral do plasma sanguíneo foi medida por meio de pré-dosagem 42 dias após a administração do medicamento. As concentrações de MK-8591 também foram avaliadas neste período. Os pesquisadores utilizaram os resultados do estudo com animais para seleccionar uma dose oral uma vez por semana para avaliação em pessoas soronegativas.

A carga viral basal de SIV nos macacos foi de 106 a 108 cópias/ml. Após administração de MK-8591, macacos rhesus com uma carga viral abaixo de 108 cópias/ml experimentaram uma queda de até 2 log na carga viral, com supressão sustentada por pelo menos sete dias. As concentrações do agente sob investigação em células mononucleares do sangue periférico foram de 0.53pml/106 ou acima estavam associadas à quedas máximas na carga viral, uma semana após a administração.

APASL4

No estudo envolvendo indivíduos soronegativos, as doses de 10 mg foram capazes de alcançar níveis ideais de medicamento, necessário para a supressão viral prolongada. O medicamento foi bem tolerado. Os pesquisadores também apresentaram dados de um estudo clínico inicial envolvendo pessoas com HIV. Estes mostraram que uma única dose oral de 10 mg resultou numa queda de 1,6 log na carga viral por sete a dez dias. Os níveis de medicamento intracelular eram bons e não havia sinais de resistência.

A fórmula de ação prolongada injetável de MK-8591 teve liberação contínua e prolongada do medicamento em roedores. Os níveis no plasma sanguíneo foram semelhantes aos observados em macacos e em seres humanos, com a libertação do fármaco durante um período superior a seis meses.

Os pesquisadores acreditam que estes resultados mostram potencial para administração oral semanal de MK-8591. “A formulação de MK-8591 parentérico por via oral e de ação prolongada com potencial de seis meses ou mais de duração representa uma possível mudança de paradigma para um único agente de prevenção da infecção pelo HIV ou como um componente de um regime de dosagem prolongada para o tratamento do HIV”, concluem os pesquisadores. A pesquisa em curso sugere que uma dose única pode ser capaz de atingir concentrações eficazes durante até um ano.

Por Michael Carter em 1º de abril de 2016 para Aidsmap.

Referências: Grobler J et al. Long-acting oral and parenteral dosing of MK-8591 for HIV treatment or prophylaxis. Conference on Retroviruses and Opportunistic infections, abstract 98, 2016. Veja o resumo no site da conferência. Veja o webcast da sessão no site da conferência.


abivax

A Abivax, uma empresa emergente líder em desenvolvimento e comercialização de medicamentos antivirais e vacinas terapêuticas para doenças como HIV/aids e hepatite B crônica, apresentou os dados de seu estudo de Fase IIa sobre o agente ABX464, demonstrando sua segurança e potente capacidade de redução viral do HIV pacientes soropositivos virgens de tratamento. Os dados foram apresentados pelo Dr. Jean-Marc Steens, diretor médico da Abivax, resumindo as conclusões publicadas em um relatório intitulado “os primeiros indícios de atividade antiviral e segurança do ABX464 no tratamento de HIV em pacientes virgens de tratamento”, durante a Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2016), em Boston, nos Estados Unidos.

O ABX464 é uma terapia oral que bloqueia a replicação do HIV através de um mecanismo inteiramente novo, através da modulação da biogênese do RNA viral e que tem como alvo a proteína Rev. A Abivax acredita que o ABX464 poderia resolver a urgente necessidade de controle a longo prazo do HIV após a interrupção do tratamento. “Os resultados positivos deste primeiro estudo de Fase IIa demonstram boa segurança e um perfil de tolerabilidade do ABX464, bem como uma redução da carga viral de acordo com a dose”, disse o Dr. Robert L. Murphy, professor e diretor do Instituto de Saúde Pública e Medicina da Northwestern School of Medicine, de Chicago, nos Estados Unidos.

Detalhes do estudo:

O objetivo do estudo apresentado na CROI foi avaliar a segurança do ABX464 em doses ascendentes versus placebo, em pacientes virgens de tratamento infectados pelo HIV, em Maurício e na Tailândia. Os pacientes foram randomizados em 5 grupos de 8 pacientes: 6 receberam 14 ou 21 dias de ABX464, e 2 receberam placebo. Os grupos receberam 25, 50, 75, 100 e 150mg sucessivamente. As coortes de 25, 50 e 100mg tomaram o medicamento durante 21 dias e logo após o jejum; as coortes de 75 e 150mg tomaram o medicamento por 14 dias juntamente com alimentos.

Foi observada uma redução de mais de o,5log da carga viral (>68%) em 1/6 dos pacientes na coorte de 75 mg, em 2/6 dos pacientes da coorte de 100mg e em 4/6 dos pacientes da coorte de 150mg. Não houve mudanças significativa na carga viral dos 6 pacientes tratados com placebo. Os únicos eventos adversos observados foram náuseas, vômitos e dor de cabeça. Todos os eventos adversos foram de grau 1 ou 2 e todos os pacientes completaram pelo menos 14 dias de tratamento. Os eventos adversos ocorreram dentro das primeiras 24 horas após a administração do medicamento e diminuíram em seguida. Nenhum caso foi maior do que grau 2.

A monoterapia de ABX464 demonstrou atividade antiviral nos pacientes na dose de 150mg, com 4 dos 6 pacientes atingindo 0,5 log10 no 14º dia de tratamento. A análise preliminar não diferenciou respondedores versus não-respondedores. “Estes dados são muito encorajadores, e obrigam-nos a iniciar um segundo estudo de Fase IIa”, disse o Dr. Hartmut Ehrlich, professor e CEO da Abivax.

“Um dos objetivos principais de um segundo estudo de Fase IIa será avaliar o efeito duradouro do ABX464 no controle da replicação viral após a interrupção do tratamento. Além disso, o foco específico será sobre os reservatórios de HIV, que são a origem de toda a persistência viral”, disse o Dr. Steens. “O segundo estudo de Fase IIa com o ABX464 será realizado em combinação com pacientes em tratamento antirretroviral. Os detalhes do novo estudo, que será realizado na Bélgica, França e na Espanha, serão comunicados nas próximas semanas.”

O relatório “Primeiros indícios de atividade antiviral e segurança do ABX464 no tratamento de pacientes soropositivos virgens de tratamento” estará disponível no site da CROI.

Sobre o ABX464:

O ABX464 é o primeiro medicamento antiviral de uma nova classe para o tratamento de pacientes com infecção pelo HIV. É administrado por via oral, e composto por uma pequena molécula que bloqueia a replicação do HIV através de um mecanismo inteiramente novo: a inibição da atividade da proteína Rev. Dados pré-clínicos de ratos humanizados demonstraram que o ABX464 em monoterapia teve um efeito antiviral sustentado, mesmo após a interrupção do tratamento (Campos et al, 2015 Retrovirology 12:30). Foi observado aumento de três vezes na exposição ao fármaco original, quando administrado com alimentos antes de sua ingestão.

Sobre a Abivax:

A Abivax é líder global emergente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de agentes terapêuticos antivirais e vacinas para tratar algumas das doenças infecciosas que oferecem risco de vida, incluindo o HIV/aids e hepatite B crônica. A Abivax tem dois compostos em estágio de pesquisa clínica: o ABX464, primeiro a usar uma pequena molécula oral contra o HIV/aids, e o ABX203, uma vacina terapêutica que pode vir a curar a hepatite B crônica. A Abivax também está desenvolvendo outros compostos antivirais e vacinas terapêuticas, que podem entrar em fase de estudo clínico nos próximos 18 meses.

Por Abivax em 25 de fevereiro de 2016


financial times

Faz somente um ano desde que a GlaxoSmithKline estava considerando um spin-off [distribuir quotas de um novo negócio aos acionistas atuais] da sua unidade de HIV, como forma de aumentar o valor para os acionistas descontentes. A opção foi rejeitada e, agora, o negócio, conhecido como ViiV Healthcare, está desempenhando um papel cada vez mais importante nos esforços para levar a farmacêutica britânica ao crescimento econômico.

Na última semana, a GSK relatou ter tido progresso positivo com um novo tratamento de ação prolongada que está em desenvolvimento pela ViiV, enquanto seus medicamentos já existentes seguem expandindo a participação no mercado global de HIV, de US$ 20 bilhões por ano, sobre seus rivais, incluindo a Gilead Sciences. A contribuição da ViiV para os lucros operacionais da GSK aumentou de 16% em 2014 para 29% no ano passado, e foi previsto pela UBS que chegue à quase metade até 2020.

Em parte, isto é reflexo do declínio dos negócios com medicamentos respiratórios da GSK, outrora poderosos, enquanto a onda de crescimento da ViiV acelerou a mudança. As vendas de medicamentos para o HIV aumentaram 54% no ano passado, para £ 2,3 bilhões, em comparação com uma queda de 7% em negócios de produtos farmacêuticos mais amplos. Os lucros operacionais da Viiv subiram 72%, para £ 1,7 bilhão, em comparação com uma queda de 12% em negócios de produtos farmacêuticos mais amplos.

Alexandra Hauber, analista da UBS, diz que a ViiV é “crucial” para a promessa de retomada de crescimento da GSK ao longo dos próximos cinco anos, uma vez que seu medicamento Advair, líder de vendas para tratar asma, agora enfrenta a concorrência dos genéricos. “A principal razão que faz os investidores poderem ter certeza de que a GSK conseguirá cumprir suas metas para 2020 é a ViiV”, diz ela.

Para os críticos de Sir Andrew Witty, executivo-chefe da GSK, a crescente dependência do grupo em um negócio que ele anteriormente estava disposto a se desfazer parcialmente é evidência de confusão estratégica. Seus aliados dizem que a avaliação do futuro da ViiV foi um exercício saudável, o qual chamou a atenção para a carteira oferecida pelo HIV e terminou com todas as partes — direção, conselho e a maioria dos investidores — em acordo de que este era um negócio bom demais para desistir.

As raízes da GSK no mercado de HIV são profundas. Uma das suas empresas predecessoras, Burroughs Wellcome, foi responsável pelo AZT, o primeiro medicamento aprovado pelos reguladores dos Estados Unidos para tratar o HIV, em 1987 — e foco do filme Clube de Compras Dallas (2013), vencedor de três Oscar.

No entanto, a GSK ficou para trás da Gilead na onda seguinte de medicamentos e, entre 2002 e 2013, viu sua fatia de mercado cair de 40% para 11%. Em 2009, a decisão de combinar os ativos relativos ao HIV da GSK com a Pfizer numa joint venture, batizada de ViiV, inicialmente não conseguiu reverter o declínio. Contudo, em 2014, o negócio — 78% detido pela GSK — estava começando a recuperar o espaço perdido e, no ano passado, sua fatia de mercado subiu para 17%.

Grafico_1GSK

A recuperação foi impulsionada pelo Dolutegravir, um inibidor da integrase vendido sob a marca Tivicay e como parte de um comprimido de combinação de três-em-um chamado Triumeq. Estes produtos têm diminuído a vantagem clínica da Gilead, mas mesmo a GSK ficou surpresa com a rapidez com que esse produto decolou. As vendas de Tivicay e Triumeq foram de £ 1,3 bilhão no ano passado e a UBS espera que chegue a £ 4,9 bilhões em 2020 — com uma margem de lucro de 75%, maior do que qualquer outro produto da GSK.

Hauber diz que o potencial poderia ser ainda maior se a ViiV conseguisse tornar o Dolutegravir a espinha dorsal de novas combinações de duas drogas que oferecem alternativas “mais simples e mais seguras” para as formulações atuais de três medicamentos. A mais avançada dessas terapias duplas está em fase final de estudos. “Temos de demonstrar que a estratégia de terapia com dois medicamentos que estamos seguindo pode cumprir sua promessa”, diz Dominique Limet, executivo-chefe da ViiV. “É cedo, mas, se funcionar, será algo transformador.”

Uma oportunidade ainda maior poderia vir de tratamentos de ação prolongada, cujo objetivo é substituir as pílulas diárias por uma injeção administrada uma vez a cada quatro ou oito semanas. O primeiro produto desse tipo — desenvolvido pela ViiV em parceria com a Johnson & Johnson — suprimiu com sucesso o vírus HIV em mais de 90% dos pacientes, em estudos de fase intermédia, detalhados na Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2016), em Boston, na terça-feira.

Grafico_2GSK

No entanto, muitos participantes do estudo relataram dor associada com as injeções, levando alguns analistas a questionar como o produto poderia ser adotado em larga escala. “Em poucas palavras: acreditamos que o número de pacientes que irão optar por injeções dolorosas, no lugar de comprimidos diários e indolores, é pequeno e representa um risco limitado para a perspectiva da Gilead”, disse Geoffrey Porges, da Leerink Partners.

A GSK tem procurado ampliar sua linha de pesquisa e desenvolvimento com a aquisição de diversos medicamentos experimentais da Bristol-Myers Squibb em um negócio de US$ 1,5 bilhão, num acordo firmado em dezembro e completado nesta semana.

Grafico_3GSK

E pode haver mais investimentos adiante. A GSK reservou um passivo de £ 2 bilhões em seu balanço para reaver as opções de venda da Pfizer e de seu outro parceiro, a Shionogi, do Japão, para que estas vendam suas participações na Viiv ao grupo britânico. Nesse mês, Sir Andrew deu a entender que a GSK estava ansiosa por um acordo, dizendo que ele era “certamente um comprador” se surgir uma oportunidade de assumir o controle total.

É improvável que a ViiV consiga ter tudo o que quer na corrida para a próxima geração de medicamentos contra o HIV, mas Hauber diz que os investidores ainda vão apreciar bastante ver a “GSK desafiar como nunca a Gilead”.

Tratamento preventivo:

A GlaxoSmithKline tem o objetivo de fazer como a Gilead Sciences e também oferecer um tratamento que possa impedir as pessoas de contrair o vírus HIV. A ViiV Healthcare, unidade do grupo do Reino Unido, publicou esta semana resultados globais encorajadores de um estudo clínico em estágio inicial sobre um medicamento injetável chamado Cabotegravir, que já demonstrou fornecer 100% de proteção contra a infecção pelo HIV em estudos pré-clínicos feitos em animais.

A Gilead tem liderado o caminho dos medicamentos profiláticos contra o HIV, com a sua pílula oral Truvada, provando mais de 90% de eficácia na prevenção da infecção quando tomada diariamente. A ViiV quer produzir uma alternativa mais duradoura, que precisa ser injetada apenas uma vez cada oito ou 12 semanas.

Ainda há muito para a ViiV provar — os dados divulgados nesta semana só fornecem informações sobre a segurança do medicamento —, com um estudo mais amplo planejado para demonstrar sua eficácia. Perguntas sobre o apelo de um tratamento mais durável ser capaz de superar a dor da injeção, com 98% dos participantes do estudo relatando desconforto na picada do Cabotegravir, também permanecem.

O uso da chamada profilaxia pré-exposição, ou “PrEP”, para evitar a infecção pelo HIV, tem causado controvérsia, com os críticos argumentando que irá prejudicar o uso do preservativo e, portanto, aumentar a propagação de outras doenças sexualmente transmissíveis. Mas a Organização Mundial da Saúde e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos têm apoiado o uso do Truvada por pessoas sob alto risco de contrair HIV.

Dominique Limet, executivo-chefe da ViiV, disse que tratamentos preventivos podem ter um grande impacto se amplamente adotados em regiões como a África subsaariana, onde o HIV continua a avançar. “Nós já estamos observando o afrouxamento do… sexo seguro”, disse ele. “Temos que trabalhar de mãos dadas com a comunidade médica e organismos de saúde pública [para promover práticas mais seguras].”

Por Andrew Ward para o Financial Times em 25 de fevereiro de 2016


street-insider

A Janssen Sciences Ireland formalizou sua colaboração com a ViiV Healthcare na fase III para o desenvolvimento e comercialização de um regime de duas drogas de ação prolongada: formulações injetáveis ​​de Rilpivirina (inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa da Janssen) e Cabotegravir (da ViiV Healthcare).

Janssen (empresa farmacêutica da Johnson & Johnson) e ViiV Healthcare vieram trabalhar em conjunto no desenvolvimento deste regime depois de uma série de acordos para estudos clínicos, durante vários anos. Sob este novo acordo, o estudo de fase III, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do regime, será liderado pela ViiV Healthcare com o apoio da Janssen. Com a fase III concluída, bem sucedida, e com a aprovação das agências reguladoras, cada empresa vai fabricar e distribuir individualmente suas formulações farmacêuticas.

“Estamos comprometidos em fazer a diferença para as pessoas afetadas pelo HIV.”

“Apesar do grande progresso no desenvolvimento dos atuais tratamentos contra o HIV, o fardo da administração diária dos remédios para o HIV continua a ser grande e representa um desafio para garantir que as pessoas que vivem com o HIV mantenham uma carga viral indetectável”, diz Paul Stoffels, diretor científico da Johnson & Johnson mundial e da Janssen Pharmaceutical Companies. “Estamos comprometidos em fazer a diferença para as pessoas afetadas pelo HIV. A perspectiva de desenvolvimento de novas terapias, tais como formulações de ação prolongada acessíveis, podem oferecer esperança para os milhões de afetados pelo HIV em todo o mundo.”

Na 32ª semana de um estudo de fase IIb (LATTE 2, NCT02120352), a pesquisa do regime de ação prolongada injetável, administrado a cada 4 ou 8 semanas, mostrou eficácia comparável a um regime oral diário de três medicamentos para o HIV (em um estudo sobre Cabotegravir e dois inibidores nucleósidos da transcriptase reversa). Se desenvolvido e aprovado pelas autoridades reguladoras com sucesso, as pessoas que vivem com HIV que estão com supressão virológica poderiam ter uma opção alternativa ao regime padrão, oral diário de três terapias medicamentosas.

“Temos o potencial de desenvolver o primeiro medicamento de ação prolongada.”

“Enquanto trabalhamos em direção ao nosso objetivo de longo prazo de desenvolvimento de uma vacina preventiva contra o HIV, estamos animados em continuar a apoiar as pessoas que vivem com o HIV através de melhorias inovadoras”, disse Wim Parys, chefe de pesquisa e desenvolvimento da Janssen. “Através desta colaboração, nós temos o potencial de desenvolver o primeiro medicamento de ação prolongada, injetável de dois regimes de medicamentos, como uma opção inovadora para o tratamento de manutenção do HIV.”

Desde o início da epidemia do HIV, quase 75 milhões de pessoas foram infectadas com o vírus. Estima-se que 35 milhões de pessoas vivem atualmente com HIV no mundo, com 2,5 milhões de pessoas sendo infectadas a cada ano.

Sobre o estudo LATTE 2

LATTE 2 foi um estudo multicêntrico, aberto e de 96 semanas de duração, iniciado na fase IIb, para investigar a segurança e eficácia deste primeiro regime injetável de ação prolongada que combina Rilpivirina e Cabotegravir para manter a supressão da carga viral. O LATTE 2 incluiu adultos (n=309), que, após atingir supressão virológica através do tratamento oral com uma dose diária de 30mg de Cabotegravir associado a dois inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (n=286, 93%), foram subsequentemente randomizados para um dos três braços do estudo para receber injeções de Cabotegravir e Rilpivirina injetáveis a cada 4 semanas (n=115), 8 semanas (n=115) ou a continuar com o tratamento oral convencional (n=56).

Na 32ª semana, as taxas de supressão viral (RNA do HIV-1 inferior à 50 cópias/ml) para pacientes que receberam a terapia de manutenção das duas drogas de ação prolongada, administradas a cada 8 semanas (95%) ou em intervalos de 4 semanas (94%), eram comparáveis ​​às taxas observadas em pacientes que continuaram com o regime oral de três fármacos (91%). Os pacientes que estavam no grupo que recebeu as doses a cada 4 semanas relataram mais eventos adversos, alguns deles levando à suspensão (5%; n=6), em comparação com aqueles que receberam injecção a cada 8 semanas (2%; n=2) ou que continuaram com o tratamento oral (2%, n=1). O efeito adverso mais comum relatado pelos pacientes foi dor no local da injeção (93% dos receptores de injeção). Dois pacientes no braço no grupo de 8 semanas (e nenhuma no braço de 4 semanas) se retiraram devido à intolerância da injeção. Dois pacientes preencheram critérios de falha virológica definida pelo protocolo, um deles no grupo de 8 semanas e outro no grupo de tratamento oral; nenhum paciente tinha provas de resistência aos medicamentos. Os resultados do estudo LATTE 2, cofinanciado pela Janssen e ViiV Healthcare, serão apresentados no futuro em uma conferência científica.

Em 7 de janeiro de 2016 pelo StreetInsider.com