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Será que Trump vai acabar com a FDA?


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O presidente eleito Donald Trump está de olho na Food and Drug Administration. Faz menos de um ano que o Dr. Robert Califf assumiu o cargo de chefe da FDA e a agência já está enfrentando uma reviravolta pós-eleitoral. Os defensores da saúde pública estão se preparando para uma mudança brusca: a renúncia às regras da agência para o desenvolvimento de medicamentos, importação de remédios de outros países e menos requisitos para estudos clínicos — o que há muito tempo é o padrão para determinar se os medicamentos são seguros e eficazes.

“A FDA é como uma guarda de trânsito impedindo mais velocidade em avanços na saúde”

“Com uma presidência Trump e um Congresso radicalmente pró-negócios, nos próximos anos poderemos ver a remoção de inúmeras proteções ao consumidor”, disse Michael Jacobson, cofundador e presidente do Centro para a Ciência do Interesse Público. Para Trump e seus conselheiros, incluindo Newt Gingrich, a FDA tem agido como uma barreira para a inovação médica há bastante tempo. Gingrich, ex-presidente da Câmara, já descreveu a FDA como a principal “assassina de empregos” da nação e pediu sua abolição. “A FDA é como uma guarda de trânsito impedindo mais velocidade em avanços na saúde”, escreveu ele na National Review, em 2013.

“A FDA carece de evidências necessárias para apoiar determinações reguladoras de segurança”

O ponto de equilíbrio da FDA entre a proteção do paciente e os avanços da indústria de medicamentos nunca foi fácil. Contudo, Califf, que já tinha proximidade com a indústria farmacêutica mesmo antes de sua carreira na FDA, disse que há uma boa razão para isso. “Infelizmente, muitas decisões tomadas hoje a respeito da saúde não são apoiadas por evidências científicas de qualidade, porque há uma quantidade disponível limitada delas”, disse ele em um discurso feito em maio passado no Food and Drug Law Institute. “O atual déficit de evidências tornou-se especialmente prejudicial para a FDA, que em muitas áreas carece de evidências vitais necessárias para apoiar determinações definitivas reguladoras de segurança, eficácia e indicações apropriadas para produtos médicos comercializados”, disse Califf ao grupo.

Ao longo dos últimos anos, estimulados por grupos de defesa de pacientes e por grande parte da indústria farmacêutica, os legisladores têm lutado por um pacote de leis que iria abrir caminho para uma grande mudança na forma como o país regula medicamentos prescritos e dispositivos médicos. Independentemente dessa legislação avançar, a presidência de Trump provavelmente permitirá que a indústria obtenha muito do que quer em termos de desregulamentação.

“Eu conversei com muitas pessoas do meio médico e da indústria farmacêutica nos últimos dias. Eles são, certamente, os que mais estão respirando aliviados”, disse o ex-representante republicano Mike Ferguson, que é diretor da política federal do BakerHostetler e é próximo da equipe de transição de Trump. “Eles estavam se preparando para ter de lutar contra um governo Clinton, que seria bastante hostil a eles.”

“No mínimo, o presidente eleito Trump apoiará permitir o acesso a medicamentos não aprovados”

Em um relatório para seus clientes, a Holland & Knight, uma firma de advocacia especializada em saúde, observou que funcionários da FDA estavam particularmente preocupados com a possibilidade de que Trump iria expandir as controversas regras do “Direito de Tentar”, as quais permitem que doentes terminais tenham acesso à terapias não aprovadas que passaram pelos testes básicos de segurança. “No mínimo, o presidente eleito Trump apoiará as regras do Direito de Tentar, que visam permitir o acesso a medicamentos não aprovados”, escreveram os autores. “O vice-presidente eleito Mike Pence apoia a lei do Direito de Tentar no estado de Indiana e defendeu isso durante sua campanha como governador.”

A FDA tem um programa conhecido como “uso compassivo”, que concede acesso a tratamentos não comprovados fora de um estudo clínico randomizado. Mas, embora a agência conceda a quase todos esses pedidos, também tem sido cautelosa sobre o movimento do Direito de Tentar, o qual tem sido bem sucedido em 31 estados e levanta questões sobre a autoridade dos estados americanos perante a FDA — uma perspectiva que agência não gosta. Um ex-funcionário da FDA, que falou sob a condição de anonimato, disse que o apoio ao movimento do Direito de Tentar sinaliza uma desaprovação mais ampla da regulamentação. “As pessoas que acreditam nisso acreditam que deveria a FDA não deveria existir”, disse o ex-funcionário.

Trump também prometeu remover as barreiras que impedem uma entrada mais facilitada nos Estados Unidos de medicamentos feitos em outros países — algo que seria difícil, uma vez que a FDA já está tendo problemas em monitorar os remédios atuais.

(Ilustração por Mike Reddy)

Grande parte do trabalho da FDA, naturalmente, centra-se sobre os alimentos. Logo no início da campanha, Trump expressou desdém com os regulamentos de segurança alimentar da FDA. “A Polícia de Alimentos da FDA dita como o governo federal espera que os agricultores produzam frutas e legumes e até dita o valor nutricional dos alimentos para cães”, disse Trump em um discurso de setembro. “As regras ditam como os fazendeiros devem usar solo, a higiene da produção agrícola e dos alimentos, a embalagem dos alimentos, a temperatura dos alimentos e até mesmo o quando e quanto os animais podem se movimentar.”

“É difícil saber o quanto devemos levar Trump a sério”

Jacobson, do Centro para a Ciência do Interesse Público, disse que “é difícil saber o quanto devemos levar Trump a sério”. Mas ele também disse que o Congresso poderia facilmente cortar o orçamento da FDA e, com isso, “cortar também os programas que prevenem infecções transmitidas por alimentos, evitar rótulos de alimentos desonestos e manter aditivos inseguros fora do suprimento de alimentos”.

Outros afirmam que, mesmo que Trump pretenda acabar com a FDA, ele pode se surpreender ao descobrir que há limites para o que de fato ele pode fazer. “Você pode estar contra toda a regulamentação que quiser, mas a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos não é algo maleável dentro das ordens executivas”, disse o Dr. Sidney Wolfe, fundador e consultor sênior do Public Citizen’s Health Research Group, uma agência que visa uma melhor protecção dos pacientes. “Há leis, várias leis, e demoramos muito tempo para consegui-las.”

Por Sheila Kaplan em 22 de novembro de 2016 para Stat

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Jovem paulistano nascido em 1984, que descobriu ser portador do HIV em outubro de 2010. É colaborador do HuffPost Brasil e autor do blog Diário de um Jovem Soropositivo.

31 comentários

  1. Matheus diz

    Entendo que um medicamento deve ser muito bem testado antes de ser comercializado…mas é bem sabido principalmente para quem acompanha notícias sobre a “cura do hiv” que tudo é bastante demorado e com muita burocracia de teste do FDA…não sou de acreditar em teorias da conspiração mas tudo me faz pensar q essa instituição bloqueia a entrada de um novo produto no mercado no fim de extrair ao máximo aquilo que está circulando no mercado no momento.

  2. Batista diz

    Vocês sabem quais são os estudos/pesquisas que devem sair ate o fim do ano?

  3. CIro diz

    ViiV Healthcare Lança Programa de Fase III para Avaliar o Tratamento de HIV Injetável de Longa Duração

    Estudos irão investigar dose mensal com Cabotegravir injetável e Rilpivirina

    A ViiV Healthcare, empresa mundial especializada em HIV, maioritariamente detida pela GSK, com a Pfizer Inc. e a Shionogi Limited como acionistas, anunciou hoje o início de dois estudos de fase III destinados a avaliar um regime injetável e de ação prolongada de cabotegravir (ViiV Healthcare) e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC) para o tratamento da infecção pelo HIV-1. Os dois estudos, o FLAIR (primeiro regime injetável de longa duração) e ATLAS (terapia anti-retroviral como supressão de longa duração), examinarão a segurança e a eficácia da dosagem mensal com o regime injetável de duas drogas em pacientes experientes.

    Esta investigação, do regime de longa duração injetável está sendo co-desenvolvida como parte de uma colaboração com Janssen Ciências Irlanda UC.

    Embora terapias de combinação oral de dose fixa tenham avançado no tratamento com HIV, proporcionando uma dosagem simplificada através de carga de pílula reduzida, a adesão à terapia continua a ser essencial para alcançar a supressão viral e reduzindo o surgimento de mutações de resistência. Portanto, é importante que novas modalidades de tratamento do HIV, tais como terapias injetáveis ​​de longa ação, sejam investigadas, pois podem melhorar a adesão e os resultados dos pacientes.

    “Atualmente, o tratamento do HIV envolve a terapia ao longo da vida com vários antirretrovirais, por isso é importante que continuemos a melhorar a durabilidade, a segurança, a tolerabilidade e a qualidade de vida”, afirma John C Pottage, Jr., , E conveniência dos regimes de tratamento. Este programa de fase III com cabotegravir de ação prolongada e rilpivirina como um potencial esquema terapêutico para o HIV faz parte do programa de desenvolvimento mais amplo da ViiV Healthcare avaliando os regimes de tratamento com duas drogas e estamos ansiosos para ver os resultados dos estudos ATLAS e FLAIR em 2018. ”

    No FLAIR, os doentes que nunca receberam tratamento receberão um regime oral diário de 20 semanas de dolutegravir / abacavir / lamivudina (Triumeq®) e serão então randomizados para mudar para um regime de cabotegravir injetável de longa duração e rilpivirina ou permanecerem em Terapia oral. [2] Em ATLAS, os pacientes com carga viral suprimida com tratamento serão randomizados para mudar da terapia antirretroviral existente (ARV) para formulações injetáveis ​​de longa duração de cabotegravir e rilpivirina ou permanecerem em terapia oral por via oral [3]. Os participantes serão inscritos em locais de investigação em África, Américas, Ásia e Europa.

    O desenvolvimento de tratamentos de longa duração para o HIV faz parte de uma estratégia mais ampla para cumprir o ambicioso objetivo da ONUSIDA de acabar com a epidemia de AIDS até 2030. Como a aderência à terapia oral diária varia entre diferentes populações, é importante continuar a avaliar as opções de tratamento adicionais, incluindo regimes que requerem uma dosagem menos frequente, o que pode apoiar a adesão e potencialmente melhorar os resultados dos doentes.

    Fonte: http://somosmaispositivos.blogspot.com.br/2016/11/viiv-healthcare-lanca-programa-de-fase.html

  4. luquinha diz

    A onde eu vim parar , só sei que indiretamente já trabalhei para este laranjinha Psicopata , ele paga direitinho , o cara tem muita mais muita grana vocês não tem noção

  5. Eu_de_SP diz

    Alguém poderia me esclarecer uma dúvida um pouco fora da reportagem mas acredito que todos aqui entendem mais do que eu pois estou começando nessa jornada a pouco tempo e a tristeza ainda está me consumindo.
    Depois que contrai o vírus e se torna + , já acusa a carga viral no exame ou tem que esperar um tempo?
    Ainda não passei no infectologista.
    Obrigado a todos e oremos a Deus
    No aguardo.

  6. Batista diz

    Maycon

    Só não entendi se essa vacina do Lous Picker é para prevenção ou para curar a doença?

    • Victor diz

      Nesse link há um resumo de como estão as vacinas e como elas funcionam.

      http://www.aidsmap.com/Huge-diversity-in-current-HIV-vaccine-research-Research-for-Prevention-conference-hears/page/3094118/

      Pelo que entendi quando assisti a aula que o Picker deu em Chicago há aprox. 1 mês, ele conseguiu curar 55% dos macacos infectados com SIV. Mas isso ocorreu provavelmente porque não houve tempo para os reservatórios virais se estabelecerem. Acredito que o foco deles está numa vacina preventiva, sem dúvida. Talvez possa ser usada em que já está contaminado também. Não de forma isolada, mas combinada com outros tratamentos. Quem sabe faça parte da estratégia de cura (que provavelmente irá envolver uma combinação de tratamentos). Os ensaios com as vacinas em humanos já estão começando!

  7. Mar+ diz

    Gente, o que vcs acham?
    Faço uso de um esquema composto por Lamivudina+Tenofovir, Atazanavir e Ritonavir. Conversei com meu infectologista sobre usar o mesmo esquema sem o Tenofovir e ele concordou em fazer a alteração.
    Alguém usa ou conhece alguém que usa esquema assim, sem o Tenofovir?
    Se alguém usa, a carga viral se manteve indetectável? E a quanto tempo usa?
    Agradeço se alguém responder.

    • RoDigo diz

      Boa tarde Victor,
      Vc ira trocar o TDF por causa de efeito colateral de rim ?
      O esquema de primeira linha para os 2 inibidores de transcriptase reversa nucleosídeo é de Tenofovir e Lamivudina
      Na contra indicação do Tenofovir TDF, o atual protocolo sugere a troca pela Zidovudina (AZT) ou Acabavir (ABC).
      A troca pelo AZT seria também uma pílula combinada (Lamivudina e Zidovudina) – Biovir,
      Porém o AZT tem suas desvantagens como a lipoatrofia. O Abacavir é mais tolerado, porém também causa efeito colateral maior que o TDF.

      • Paraense+ diz

        RoDigo, trocando em miudos, se correr o bicho pega. Se ficar o bicho come. Portanto pense bem Victor.

  8. Pedro diz

    Caros amigos,

    Gostaria de saber se alguém aqui teve que trocar o esquema do tratamento, quanto tempo ficou sem utilizar o medicamento no ato da troca, como foi a readaptação com o novo, etc. Fiz um de tratamento, fiquei indetectável, CD4 acima de 600, mas meu triglicérides vem aumentando (mesmo eu estando no meu peso normal) tenho hábitos alimentares saudáveis todos os dias e faço academia e corrida tb, n fumo, bebo álcool mto pouco e pra completar as taxas do meu fígado tb elevaram muito. Liguei para meu médico e o mesmo pediu para suspender o efavirenz (meu esquema atual) . To com medo de passar pela fase dos novos efeitos do novo esquema, qual seria o mais tranquilo hoje em dia? Alguém ai poderia me dizer algo? Mt obrigado mesmo.

    • Luiz Carlos diz

      Tudo tem que ser orientado pelo seu médico, só não acho correto parar o esquema atual sem adicionar outro esquema. Eu já troquei de esquema e é bem simples, você para com um em um dia e no outro já toma outro esquema. Se você parar e não substituir por outro esquema, você vai se tornar resistente ao esquema do EFZ, e vai “queimar” esse esquema.

      Fora isso, cada esquema tem seus efeitos colaterais, quando é feita a troca você irá passar pelos efeitos colaterais do novo esquema, afinal você está trocando de medicamentos, mas a CV tende a permanecer indetectável.

      Acho que não existe mais ou menos tranquilo, existe o esquema que se adapta melhor a você e ao seu corpo. Eu particularmente saí do 3×1 e fui para ATZ/r+TDF+3TC. Tive poucos efeitos colaterais e melhorei muito da depressão que eu tinha associada ao EFZ.

  9. Batista diz

    ONU Afirma Que Vacina Contra A AIDS Estará Disponível Neste Ano

    A vacina já foi testada em alguns pacientes e apresentou um poder de “cura funcional”, ou seja, ela é capaz de suspender a medicação retroviral da pessoa infectada pelo vírus HIV e deixar o sistema imunológico do paciente intacto e normal.

    “Nós fizemos um progresso inimaginável”, disse o Diretor Executivo da UNAIDS, Michel Sidibé. “Há alguns anos, uma pessoa tinha HIV e tinha que tomar 18 pílulas por dia, hoje apenas uma, talvez, com uma injeção a cada seis meses será suficiente”.

    Uma das grandes vitórias da batalha contra o HIV, segundo o representante, tem sido controlar a epidemia e reduzir o número de novas infecções, pois embora o vírus nunca desapareça em pouco tempo ele “vai parar de ser um assunto para focar a preocupação com a saúde dos governos”.

    Contudo, para Sidibé, ainda existem muitos desafios a serem superados nesse campo da saúde, especialmente a diminuição do uso de preservativos entre os jovens. A falsa segurança contra a Aids é o grande inimigo no enfrentamento da doença nos próximos anos. Batalha que só será vencida com programas de prevenção, acesso universal ao tratamento e apoio às pessoas infectados pelo HIV.

    “AIDS não vai acabar até que cheguemos a construir sociedades inclusivas onde há menos risco, porque não é só para combater uma doença, trata-se de mudar a sociedade e respeitar a dignidade das pessoas”, salientou Sidibé.

    ALGUÉM TEM ALGUMA INFORMAÇÃO DESSA NOTÍCIA?

    • Alexandre diz

      Boa, EGC! É mais ou menos igual ao Pro-140. Uma pena que não poderá ser usada como monoterapia. Parece que irá substituir o Tenofovir. Serve para tirar o cabaço e mostrar ao mundo todo que em breve teremos opções fora do atual coquetel. Pra mim é o que falta para a cura aparecer.

  10. Pedro Dias diz

    Caros amigos,
    Gostaria de saber se alguém aqui teve que trocar o esquema do tratamento, quanto tempo ficou sem utilizar o medicamento no ato da troca, como foi a readaptação com o novo, etc. Fiz um de tratamento, fiquei indetectável, CD4 acima de 600, mas meu triglicérides vem aumentando (mesmo eu estando no meu peso normal) tenho hábitos alimentares saudáveis todos os dias e faço academia e corrida tb, n fumo, bebo álcool mto pouco e pra completar as taxas do meu fígado tb elevaram muito. Liguei para meu médico e o mesmo pediu para suspender o efavirenz (meu esquema atual) . To com medo de passar pela fase dos novos efeitos do novo esquema, qual seria o mais tranquilo hoje em dia? Alguém ai poderia me dizer algo? Mt obrigado mesmo.

    • Olá Pedro,
      Comecei o tratamento há quase 2 meses e minha infectologista optou em não começar com o 3×1. Faço uso do Atazanavir 300 mg, Ritonavir 100 mg, tenofovir 300 mg/lamivudina 300 mg. Nas primeiras semanas o único efeito colateral que pude observar foi os olhos um pouco amarelados. Sobre esse efeito minha infectologista já havia me alertado antes mesmo de iniciar o tratamento. Ainda não realizei exames de triglicérides. Na semana que vem realizarei exames para verificar as enzimas do fígado e bilirrubina. Estou me sentindo muito bem e não sinto qualquer desconforto com esse esquema.

      Abraço!

  11. Batista diz

    JS

    Você já falou com Dr. Ésper Kallas sobre o futuro tratamento injetável? O que ele acha?

  12. Paraense+ diz

    Mudando de pau pra cacete…alguém sabe me dizer quais os sintomas que apresentamos, quando há falha no tratamento ?. Pergunto isso, por que minha esposa vem tendo crises hipertensivas acompanhadas de taquicardia. São os mesmos sintomas que ela apresentava antes de descobrirmos o diagnóstico, que por sinal está fazendo dois anos hoje…apesar de tudo temos tudo pra comemorar…estamos vivos !. Apesar desse pequeno problema na pressão dela.

  13. Alexandre diz

    Resumindo, a FDA é uma FDP!
    Sempre disse. Não entendo essa porrada de fases e tamanha demora em cada etapa. Pegando o gancho dos injetáveis, porra, já está mais que comprovada a eficácia e segurança dos fármacos, pra que esperar tanto? Aí um paciente do estudo morre atropelado a FDA conclui que os injetáveis tornam as pessoas mais suscetíveis aos atropelamentos. Nunca consegui entender tamanha burocracia, principalmente para novas técnicas de tratamento ou até mesmo cura para o HIV. Os médicos que descobrem uma técnica têm que treinar os filhos para que eles levem o estudo adiante pq eles irão morrer antes da FDA liberar.
    Vai tomar no cu, FDA!!!

  14. Batista diz

    Acho que Lous Picker está na contramao dos estudos, o pesquisador brasileiro Ricardo Diaz é contundente quando afirma: “Acho que estamos mais longe da vacina preventiva. Primeiro, vem a cura da aids. Todos os estudos de vacina têm sistematicamente falhado. Mas há cientistas que acreditam na vacina”

  15. Batista diz

    Alexandre

    Muita gente no site da CytoDyn’s reclamando da FDA, será que a PRO140 vai ser liberada em 2017?

    • Alexandre diz

      Batista, pode ser que no EUA ele comece a circular no final de 2017, pois ele está inscrito no “fast track”, ou seja, não precisa ter a fase 3 concluída para que seja liberado. Eu já fui mais animado com o Pro-140 do que sou hj. No começo ele prometia risco quase 0 de resistência, porém não foi o que se viu na prática. Mas não deixa de ser mais um avanço. Vamos imaginar o Pro-140 com essa injeção chinesa e muito em breve o Cabortegravir e a Rilpivirina, todos injetáveis. Adeus TARV e por consequência, adeus efeitos, adeus problemas renais, adeus problemas ósseos, adeus problemas hepáticos e adeus ao constrangimento e a obrigação diária. Já imaginou o que seria viajar sem se preocupar em levar remédios e sabendo que vc está devidamente remediado? É aproveitar na totalidade os momentos de prazer!

  16. GF-SP diz

    Entendo que um orgao como o FDA é necessario mas Trump já disse acreditar que as farmacêuticas “roubam” a população. Mas no conjunto da obra vai que a queda do FDA tira a cobertura de alguns lobistas né? No entanto acredito que as chances de dar certo em varias frentes é maior do que dar errado, sinceramente. Pode destravar uma porrada de coisas.

  17. Paulo Roberto diz

    Ainda tenho fé de que as boas notícias vão chegar antes de 2020…
    Eu gostaria de pedir a opinião dos amigos, pois estou com um problema muito sério… Estou com a taxa de triglicérides nas alturas, a 400!!!
    Meu tratamento é o seguinte: sulfato de atazanavir, Ritonavir e Fumarato de tenofovir + lamivudina, um comprimido de cada… Desde que comecei o tratamento com este esquema, as taxas de triglicérides estão altas, o que já me causou uma trombose… operei a perna, mas não posso fazer longas caminhadas, o que dificulta ainda mais fazer com que a taxa de triglicérides caia…
    Minha alimentação é balanceada, não bebo, não como frituras, mas estou com medo… Meu médico diz que o esquema é esse mesmo. Acho que vou mudar de médico, pois não posso continuar a ter as taxas tão altas assim… O que os amigos me aconselham fazer?
    Meu e-mail é: pb-almeida2010@bol.com.br
    Estou realmente sem direção.. Espero que os amigos possam me orientar.
    Abraços!

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