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Brexit traz turbulência na regulamentação de medicamentos


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Asaída da Grã-Bretanha da União Europeia (UE) traz incertezas regulatórias para as empresas farmacêuticas, uma vez que a European Medicines Agency (EMA), que aprova tratamentos para todos os países da UE, é sediada em Londres e acredita-se que terá de se realocar.

A associação alemã da indústria farmacêutica disse, na sexta-feira, que equivalente europeia da Food and Drug Administration, dos Estados Unidos, iria precisar se deslocar para uma cidade no interior da UE, trazendo problemas administrativos para as empresas. A maior farmacêutica da Grã-Bretanha, GlaxoSmithKline (GSK), disse que a votação sobre a saída da UE “cria incerteza e potencialmente complexidade para nós no futuro”, embora o impacto no seu negócio global seja pequeno, a associação comercial farmacêutica do Reino Unido alertou sobre desafios para o futuro dos investimentos, pesquisa e trabalho.

Os executivos da indústria temem que turbulências na EMA poderiam atrapalhar o processo de aprovação de medicamentos na UE e na Grã-Bretanha, levando-os a ter que desenvolver seu próprio sistema jurídico interno e à maior confusão. Embora a Grã-Bretanha possa continuar a participar no sistema da EMA se ele permanecer no Espaço Econômico Europeu, assim como a Noruega, muitas das pessoas que apoiam sua saída da UE se opõem a essa opção. Como resultado, os pacientes britânicos poderiam ter de ir para o fim da fila dos novos medicamentos, uma vez que as empresas priorizam o maior mercado da UE, e alguns medicamentos podem ser deixados no limbo da regulamentação.

A EMA, que tem uma equipe em tempo integral de mais de 600 funcionários, é o maior órgão da UE na Grã-Bretanha e tem supervisionado aprovação de medicamentos europeus desde 1995, a partir de sua sede, aninhada entre bancos globais, em Canary Wharf, Londres. Uma porta-voz da EMA disse que era prematuro comentar sobre o seu futuro. “É muito cedo para prever as implicações desta decisão e, nesta fase, estamos à espera de mais orientações da Comissão Europeia”, disse ela.

As empresas farmacêuticas e autoridades de saúde na Suécia, Dinamarca, Itália e Alemanha têm todos manifestaram interesse em sediar o EMA em vez de Londres, uma vez que as empresas nesses países estão ansiosos para ser localizado perto regulador chave da região.

Brexit

Cartoon de Blower para o Telegraph, em novembro de 2012.

Impacto do câmbio

O impacto sobre os lucros que a saída da Grã-Bretanha da UE trará será limitado para muitos fabricantes globais de medicamentos, uma vez que os Estados Unidos são de longe o maior mercado de medicamentos de prescrição e a Ásia representa também uma relevância crescente.

A GSK disse que não antecipou impacto material sobre seu negócio — e, a curto prazo, os analistas esperam que ela desfrute de ganhos, enquanto a Libra mais fraca que as receitas no exterior são convertidas em Libras Esterlinas. A AstraZeneca, que computa seus ganhos em dólares, e a rival suíça Roche não irão desfrutar desse elevador de moeda, mas ambos disseram que era vital que a Grã-Bretanha continuasse a apoiar a indústria científica na sequência do referendo.

A indústria farmacêutica emprega mais de 70.000 pessoas no Reino Unido e é responsável por 25% de todos os gastos de pesquisa e desenvolvimento de negócios no país. Muitos cientistas estão preocupados que o financiamento para a pesquisa acadêmica, que tem sido bem apoiada pela UE nas últimas décadas, agora seja posta em causa, juntamente com importantes colaborações de pesquisa entre o Reino Unido e a Europa.

“Agora que a direção foi definida para sair da UE, é fundamental que o governo desenvolva planos claros para salvaguardar o futuro da ciência e da pesquisa no Reino Unido”, disse Robert Lechler, presidente da Academia de Ciências Médicas.

Por Ben Hirschler em 24 de junho de 2016 para a Reuters

 

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Jovem paulistano nascido em 1984, que descobriu ser portador do HIV em outubro de 2010. É colaborador do HuffPost Brasil e autor do blog Diário de um Jovem Soropositivo.

34 comentários

    • Juka diz

      Acredita q fiquei tão entusiasmado q nem me dei conta disso, só agora q cheguei da academia q fui olhar….

  1. Pedro Dias diz

    Uma curiosidade: Quem aqui é médico ou trabalha na área de saúde e como fazem para “driblar” os exames admissionais, periódicos, etc. como lidam com isso?

    • Pedro, boa noite!

      Aqui tem vários profissionais na área da saúde, só não sei se estão comentando ou estão apenas nos bastidores….como eu estava meio ausente daqui, não sei como está o blog 😀

      Pedro, pede pro JS dar uma “chacoalhada no bambuzal” que o povo aparece…rsrs

    • Gil diz

      Pedro Dias, sou da área da saúde. Sou psicólogo, tenho vínculos público e privado, além do consultório.. sabe como é…. tenho de fazer milhares de horas semanais pra sustentar meus bacurinhos… e, nestes vínculos, fiz admissionais, mas por lei não pedem sorologia para hiv.
      Relaxe, quato a isso, é tranquilo.

  2. Revoltado diz

    E o preço do feijão vai baixar depois dessa notícia? Com o caos generalizado tomando conta do nosso país, to pensando em como vou colocar comida na mesa aqui de casa, dois empregos já não dão conta mais!

    Quanto a pesquisa e afins, ouvi falar que uns Rockefeller’s tem algo especial e de interesse de todos os soropositivos guardado a 7 chaves e duas famílias.

  3. Ser+H diz

    https://saude.terra.com.br/industria-nacional-desenvolve-generico-de-medicamento-para-prevencao-do-hiv,ee7299217f7cf872e56f36bab01c304fabhvks7x.html

    Brasil pode ter o primeiro genérico do medicamento norte-americano Truvada, que previne contaminação pelo vírus HIV, causador da Aids, e que atualmente é importado pelos brasileiros a um custo elevado. O Ministério da Saúde também importa componentes do Truvada para distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS), de acordo com a assessoria de imprensa do órgão.

  4. Gledson diz

    Olá pessoal!! Falando um pouco mais em exames admissionais, estou com uma dúvida. Em relação a concurso, estava lendo o edital num concurso que fiz e na relação de exames não pede o anti-hiv, porém diz que pessoas com vírus HIV positivo não pode ser admitido.

    Outra dúvida, fiz alguns exames para controle, mesmo pq só volto ao médico em outubro.. meu colesterol total deu 239. Segundo alguns sites, é alto. Isso chega a preocupar? É por conta da medicação?

    Obrigado.

  5. Pedro Dias diz

    Gledson, a Alteração do colesterol geralmente é devido à medicação. Eu tb tive alteraçoes consideráveis mesmo tendo uma boa alimentação e rotina com exercicios fisicos. Estou intesificando os exercicios diários e melhorando ainda mais a alimentação. Caso nada disso resolva seu medico deve prescrever algum remédio para melhorar isso ai, mas não se preocupa muito não, tudo tem jeito.

  6. cariocarj diz

    Boa Noite.

    Traduzindo o texto do amigo que postou na primeira mensagem do fórum:

    Abivax anunciou recentemente que é provável que o seu programa mais avançado da hepatite B vai falhar os seus ensaios de Fase III. Isso é realmente uma má notícia para a empresa, e as ações caíram cerca de 50%. Mas o que isso realmente significa para o futuro da Abivax? Para descobrir isso, eu tive uma conversa com o CEO da empresa Hartmut Ehrlich e seus OCM Jean-Marc Steens …

    Abivax hiv hepatite antiviral biotechAbivax é um dos Biotechs de alto perfil em Paris. Com um pipeline com candidatos para hepatite B e HIV, levantou € 57M durante o seu IPO na Euronext Paris – a maior de sempre em francês Biotech.

    Mas o preço das ações está agora sofrendo as notícias mais recentes. Abivax anunciou que sua Fase III para a hepatite B não está tendo os melhores resultados, e é muito improvável que o objectivo primário será cumprida – essencialmente um Fase III fracasso.

    ABX-203 ainda é o candidato mais avançado do Abivax e estava liderando a corrida para um tratamento da hepatite B vírus. Foi o resultado de uma colaboração com os cubano Ciências da Vida. Na verdade, o mesmo produto já foi aprovado em Cuba.

    abivax_abx203_hepatitisb_cuba
    O mecanismo de acção da ABX-203, um candidato para a hepatite B. (Fonte: Abivax)
    Então o que aconteceu neste julgamento …?
    “Os resultados surpreenderam os nossos colegas em Cuba, e eles também surpreendeu os líderes de opinião que foram envolvidos neste estudo”, diz Hartmut Ehrlich, CEO da Abivax.

    Ele passou a explicar a diferença fundamental entre os estudos. Em Cuba, os pacientes inscritos não tinham sido tratados com antivirais antes, enquanto que neste estudo os pacientes também tinham sido tratados com análogos de nucleosídeos (outra terapia para a hepatite B). E como isso impactou os resultados “não era previsível”.

    “Nós vamos ser capazes de fazer a análise completa para entender o que vem acontecendo lá”, mas “certamente é prematuro tirar conclusões sobre a forma como estamos a avançar”. Se há um futuro para a ABX-203, Ehrlich estima que o retrocesso será de pelo menos um par de anos.

    Preço das ações da Abivax caíram mais de 50% em cima deste anúncio (a partir de 30/06), que traz seu valor de mercado abaixo do valor captado no IPO. “No momento, a notícia é muito ruim se alguém está vendendo”, admite Ehrlich.

    abivax_euronext_truffle_capital_antivirals
    A estrutura accionista da Abivax. (Fonte: Abivax)
    No entanto, a avaliação não é um problema iminente para Abivax. No final do ano passado, a posição de caixa da empresa foi de € 39M. “O dinheiro é certamente suficiente para desenvolver programas até o final de 2017”.

    “Cabe a nós, para trazer o preço das ações de volta para onde nós gostaríamos de vê-lo”. E seu programa de HIV seria essencial para aumentar o valor da empresa. Abivax está a desenvolver o ABX-464, que é descrito como uma “cura funcional para VIH.

    Eu estava curioso para saber o que isso significava exatamente …
    Jean-Marc Steens (CMO da Abivax) saltou para explicar: “ABX-464 é diferente de anti-retrovirais tradicionais, que mantêm o vírus HIV circulatório para baixo. Nossa droga tem como alvo os reservatórios onde o vírus está se escondendo “.

    Os blocos de terapia a replicação do vírus no reservatório. Portanto, esta seria uma cura funcional como não iria ser uma fonte de novas cópias do vírus.

  7. Téo diz

    Alguém pode me ajudar com algumas dúvidas?!
    Eu tenho tido problemas recorrentes com minha amígdala e creio que a única solução será a remoção cirúrgica dela. =/
    (Tenho 33 anos e sou indetectável há 2 anos)
    Alguém aqui já teve que retirar as amígdalas, depois que descobriu ser positivo ?
    Com relação aos remédios, como é feita a ingestão do comprimido nos primeiros dias, já que dizem que é bem difícil engolir nos primeiros dias?
    Houve algum problema com a imunidade depois da operação (mais infecções, ou mesmo diminuição do CD4), ou ainda, houve mto ganho de peso depois da cirurgia?

    Estou preocupado, se alguém puder compartilhar a experiência eu agradeço muito! =)

  8. Worried diz

    Gente, eu tô um pouco nervoso. Fiz exame esses dias e hoje o laboratório solicitou nova amostra para confirmação de resultado do CD8. A última vez que me pediram nova solicitação foi erro do laboratório mas dessa vez ela comentou “confirmação de resultado” e depois mencionou pra ficar tranquilo que pode ter sido quantidade insuficiente de amostra. se for algum problema, o que poderia ser? Eu ainda não entendo muito bem a função do CD8 no meio disso tudo.

    • Téo diz

      Worried, não sofra antes do tempo, homem!!!!

      Vá ao laboratório e veja qual foi o problema. Quando fui fazer a análise de resistência viral, tive que ir duas vezes fazer o exame. Qdo perguntei do pq, a atendente me avisou por telefone que havia acontecido um problema na amostra mas que não devia me preocupar. Chegando lá eles me explicaram que a geladeira das amostras teve problema e todos os exames foram perdidos e precisariam ser refeitos.

      Enfim, depois fiquei pensando que uma coisa é ela não querer falar qual o problema, mas outra é a pessoa mentir, o que não seria mto ético. Então se ela falou que provavelmente é problema devido provavelmente a quantidade de amostra não tem pq vc se preocupar, hehehe

      • Worried diz

        Obrigado, Teo. Estava lendo seu comentário na outra notícia e me identifiquei com os problemas por você citados. Desde que comecei a tomar o antirretoviral tenho sentido que minha memória anda um pouco fraca para as coisas e ando meu disperso. Apesar de continuar normalmente a minha vida acadêmica sem problemas para estudar. Eu acredito que possa ser sim uma coisa psicológica uma vez que estamos sempre nos preocupando com a nossa saúde e a regularidade do medicamento. Isso gera um estresse.
        Eu agora vou ter que mudar o meu método de controle do medicamento pois está difícil lembrar se eu tomei ou não o medicamento. Tenho que ficar contando os comprimidos para ter certeza. Meu namorado me ajuda a lembrar todos os dias mas mesmo assim mantenho aquela insegurança e incerteza pela memória fraca.

        • Téo diz

          Então Worried,

          Qdo relatei isso para as médicas que fazem o meu atendimento elas disseram que minhas queixas não seriam efeitos colaterais do tratamento e cogitaram eu começar um tratamento com um psiquiatra, com antidepressivos. Eu costumo ser mto sensível a medicamentos antidepressivos, e preferi esperar pra ver se melhoraria. A verdade que me forcei a acostumar com a situação. Mas to pensando em falar com elas novamente e talvez avaliar essa possibilidade de tratamento com antidepressivo. Tenho um pouco de medo de trocar a medicação, mas tb tenho que avaliar essa possibilidade.

          De vez em quando eu tb tenho essa de esquecer se eu tomei ou não, hehehe. A gente acostuma tanto que fica automático. Teve um dia que eu acho que tomei duas vezes o remédio e olha, vou te falar, a cabeça ficou bem zuada.
          O que eu tenho feito é repetir pra mim mesmo três vezes “estou tomando o remédio”. hahaha. Pode parecer bobo, mas isso me faz pensar sobre a situação e não esquecer. Talvez se vc deixar um calendário pequeno e uma caneta ao lado do remédio, ao tomar vc faz o “X” no dia e controla melhor isso. Não deixe fora da embalagem original não, pois lá tem sílica-gel que controla a umidade, o que esses separadores de comprimidos não tem. Talvez a absorção de umidade seja prejudicial ao medicamento, não sei.

  9. Alleh Junior diz

    Olá! Estou no Kik. Meu usuário é “allehJunior” kik.me/allehJunior

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