A Abivax, uma empresa emergente líder em desenvolvimento e comercialização de medicamentos antivirais e vacinas terapêuticas para doenças como HIV/aids e hepatite B crônica, apresentou os dados de seu estudo de Fase IIa sobre o agente ABX464, demonstrando sua segurança e potente capacidade de redução viral do HIV pacientes soropositivos virgens de tratamento. Os dados foram apresentados pelo Dr. Jean-Marc Steens, diretor médico da Abivax, resumindo as conclusões publicadas em um relatório intitulado “os primeiros indícios de atividade antiviral e segurança do ABX464 no tratamento de HIV em pacientes virgens de tratamento”, durante a Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2016), em Boston, nos Estados Unidos.

O ABX464 é uma terapia oral que bloqueia a replicação do HIV através de um mecanismo inteiramente novo, através da modulação da biogênese do RNA viral e que tem como alvo a proteína Rev. A Abivax acredita que o ABX464 poderia resolver a urgente necessidade de controle a longo prazo do HIV após a interrupção do tratamento. “Os resultados positivos deste primeiro estudo de Fase IIa demonstram boa segurança e um perfil de tolerabilidade do ABX464, bem como uma redução da carga viral de acordo com a dose”, disse o Dr. Robert L. Murphy, professor e diretor do Instituto de Saúde Pública e Medicina da Northwestern School of Medicine, de Chicago, nos Estados Unidos.

Detalhes do estudo:

O objetivo do estudo apresentado na CROI foi avaliar a segurança do ABX464 em doses ascendentes versus placebo, em pacientes virgens de tratamento infectados pelo HIV, em Maurício e na Tailândia. Os pacientes foram randomizados em 5 grupos de 8 pacientes: 6 receberam 14 ou 21 dias de ABX464, e 2 receberam placebo. Os grupos receberam 25, 50, 75, 100 e 150mg sucessivamente. As coortes de 25, 50 e 100mg tomaram o medicamento durante 21 dias e logo após o jejum; as coortes de 75 e 150mg tomaram o medicamento por 14 dias juntamente com alimentos.

Foi observada uma redução de mais de o,5log da carga viral (>68%) em 1/6 dos pacientes na coorte de 75 mg, em 2/6 dos pacientes da coorte de 100mg e em 4/6 dos pacientes da coorte de 150mg. Não houve mudanças significativa na carga viral dos 6 pacientes tratados com placebo. Os únicos eventos adversos observados foram náuseas, vômitos e dor de cabeça. Todos os eventos adversos foram de grau 1 ou 2 e todos os pacientes completaram pelo menos 14 dias de tratamento. Os eventos adversos ocorreram dentro das primeiras 24 horas após a administração do medicamento e diminuíram em seguida. Nenhum caso foi maior do que grau 2.

A monoterapia de ABX464 demonstrou atividade antiviral nos pacientes na dose de 150mg, com 4 dos 6 pacientes atingindo 0,5 log10 no 14º dia de tratamento. A análise preliminar não diferenciou respondedores versus não-respondedores. “Estes dados são muito encorajadores, e obrigam-nos a iniciar um segundo estudo de Fase IIa”, disse o Dr. Hartmut Ehrlich, professor e CEO da Abivax.

“Um dos objetivos principais de um segundo estudo de Fase IIa será avaliar o efeito duradouro do ABX464 no controle da replicação viral após a interrupção do tratamento. Além disso, o foco específico será sobre os reservatórios de HIV, que são a origem de toda a persistência viral”, disse o Dr. Steens. “O segundo estudo de Fase IIa com o ABX464 será realizado em combinação com pacientes em tratamento antirretroviral. Os detalhes do novo estudo, que será realizado na Bélgica, França e na Espanha, serão comunicados nas próximas semanas.”

O relatório “Primeiros indícios de atividade antiviral e segurança do ABX464 no tratamento de pacientes soropositivos virgens de tratamento” estará disponível no site da CROI.

Sobre o ABX464:

O ABX464 é o primeiro medicamento antiviral de uma nova classe para o tratamento de pacientes com infecção pelo HIV. É administrado por via oral, e composto por uma pequena molécula que bloqueia a replicação do HIV através de um mecanismo inteiramente novo: a inibição da atividade da proteína Rev. Dados pré-clínicos de ratos humanizados demonstraram que o ABX464 em monoterapia teve um efeito antiviral sustentado, mesmo após a interrupção do tratamento (Campos et al, 2015 Retrovirology 12:30). Foi observado aumento de três vezes na exposição ao fármaco original, quando administrado com alimentos antes de sua ingestão.

Sobre a Abivax:

A Abivax é líder global emergente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de agentes terapêuticos antivirais e vacinas para tratar algumas das doenças infecciosas que oferecem risco de vida, incluindo o HIV/aids e hepatite B crônica. A Abivax tem dois compostos em estágio de pesquisa clínica: o ABX464, primeiro a usar uma pequena molécula oral contra o HIV/aids, e o ABX203, uma vacina terapêutica que pode vir a curar a hepatite B crônica. A Abivax também está desenvolvendo outros compostos antivirais e vacinas terapêuticas, que podem entrar em fase de estudo clínico nos próximos 18 meses.

Por Abivax em 25 de fevereiro de 2016